FDA: HIV-ის პედიატრიული მკურნალობის ახალი მეთოდი





ჯანდაცვა

FDA: HIV-ის პედიატრიული მკურნალობის ახალი მეთოდი




გუშინ ამერიკის წამლისა და სურსათის სააგენტომ (Food and Drug Administration, FDA) ფარმაცევტული კომპანიებისთვის 0-17 წლამდე ასაკის ბავშვებში ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსის (HIV) სამკურნალო საშუალებების წარმოების სტანდარტ-გაიდლაინის პირველი, სამუშაო ვერსია გამოაქვეყნა. 

გაიდლაინი მომავალ მწარმოებლებს ვირუსის პედიატრიული (მცირეწლოვან ბავშვებსა და მოზარდებში) მკურნალობის შესახებ რჩევებს აძლევს. 

სააგენტო ფარმაცევტულ კომპანიებს ურჩევს წამლის წარმოების დაწყებამდე კონსულტაციები  გაიარონ ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციასთან (WHO), თვით FDA-სთან და სხვა არასამთავრობო ორგანიზაციებთან,  რათა თავიდანვე სწორად მოხდეს წამლის ოპტიმალური ფორმულის, სიძლიერის, დოზირების, სხვა ფარმაკოლოგიური პარამეტრების შერჩევა და წამლის მომავალი ფორმულის ფარმაკოკინეტიკის გათვალისწინება. 

 

ცვლილება

აქამდე მოზარდებსა და ბავშვებში ანტირეტროვირუსული მკურნალობის კურსი თითქმის იდენტური იყო - მკურნალობის პედიატრიული ეფექტურობის მაჩვენებლები თუ წამლების ფარმაკოკინეტიკა მოზრდილების კლინიკური ცდების რაოდენობრივი მაჩვენებლებიდან იყო აღებული და არა უშუალოდ მოზარდ პაციენტებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემებიდან. 

მომავალ კლინიკურ კვლევებში, FDA-ს რეკომენდაციით, მწარმოებლებმა მოზარდები საწყის ეტაპზევე - კონკრეტულად კი კლინიკური ცდების მესამე ფაზაში - უნდა ჩაირთონ.

დაინტერესებულ მხარეებს სააგენტოსთვის შენიშვნების გაგზავნა 2018 წლის 13 ივლისამდე შეუძლიათ.  

 

რატომ არის საშიში HIV?

ადამიანური იმუნოდეფიციტის ვირუსული ინფექცია (HIV) იმუნიტეტს შეუქცევადად აზიანებს და შეძენილი იმუნოდეფიციტის სინდრომს - შიდსს (AIDS) - იწვევს.  ასეთ დროს, პაციენტს ანტირეტროვირუსული მკურნალობა ენიშნება. მკურნალობაში, სულ მცირე, სამი მედიკამენტი შედის.

ანტირეტროვირუსული  მკურნალობის მიზანია ვირუსის გამრავლების მაქსიმალური შეზღუდვა და შესაბამისად, პაციენტის იმუნური სისტემის დაზიანების კონტროლი. 

გაეროს ინფორმაციით, მსოფლიოში დაახლოებით 2,1 მილიონი მოზარდი არის ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსის მატარებელი (UNAIDS-ის დეფინიციით, მოზარდად ითვლება 15 წლამდე ასაკის ადამიანი).  მათგან მხოლოდ 43 პროცენტს მიუღია ოდესმე ანტირეტროვირუსული მკურნალობა.

 

მზარდი სტატისტიკა საქართველოში

საქართველოში ანტირეტროვირუსული თერაპია 1997 წლიდან დაინერგა.  დღეს, მედიკამენტების მიმართ ხელმისაწვდომობის გაზრდის მიუხედავად, ვირუსის მატარებელთა რაოდენობა ყოველ წელს ასობით პაციენტით იზრდება.

თავიდან, სიძვირის გამო, პაციენტების ნაწილისთვის მკურნალობა ხელმისაწვდომი არ იყო. 2004 წლიდან შიდსთან, ტუბერკულოზთან და მალარიასთან ბრძოლის გლობალური ფონდის ხელშეწყობით ყველა აივ ინფიცირებულს უტარდება მკურნალობა, მათ შორის, ორსულებს.

სტატისტიკის ეროვნული ბიუროს მონაცემებით, საქართველოში 2008 წლიდან 2016 წლამდე, ამ ვირუსის მატარებელთა რაოდენობა 1,851-დან 5,877-მდე გაიზარდა.

ბოლო სამი წლის განმავლობაში, ვირუსის გადაცემის ასობით ახალი შემთხვევა აღირიცხა.  2016 წელს კი ვირუსით გამოწვეული სხვადასხვა დაავადებით 1,247 ადამიანი გარდაიცვალა.  

სტატისტიკის ეროვნული ბიუროს მონაცემებში მოზარდებში ვირუსის გავრცელების შესახებ ინფორმაცია განცალკევებით არ არის მოწოდებული.

 
მედიაპორტალი © CACTUS-MEDIA.GE

"კაქტუსი" საქართველოსა და მსოფლიოში მიმდინარე ჯანდაცვის, გარემოს დაცვისა, მეცნიერებისა და კულტურის შესახებ მოგიყვებათ.

ვრცლად >>