FDA-მ ჩასახვის საწინააღმდეგო იმპლანტ Essure-ის გაყიდვა შეზღუდა





ჯანდაცვა

FDA-მ ჩასახვის საწინააღმდეგო იმპლანტ Essure-ის გაყიდვა შეზღუდა




ამერიკის წამლისა და სურსათის სააგენტომ [FDA, Food and Drug Administration] ჩასახვის საწინააღმდეგო მუდმივ იმპლანტ Essure-ზე, რომელსაც Bayer Healthcare აწარმოებს, გაყიდვა შეზღუდა და დამატებით, მომხმარებლებისთვის გამაფრთხილებელი განცხადება გაავრცელა.      

სააგენტოს განცხადებით, ქალების უმრავლესობამ აქამდე არ იყო სათანადოდ ინფორმირებული ჩასახვის საწინააღმდეგო ამ საშუალების გვერდითი მოვლენების შესახებ.'

2018 წლის 9 აპრილიდან, FDA-ს გადაწყვეტილებით, ჩასახვის საწინააღმდეგო ეს საშუალება მხოლოდ იმ ექიმებსა თუ ჯანდაცვის სერვისის მიმწოდებელ კლინიკებზე გაიყიდება, რომლებიც სააგენტოს მიერ შემოღებული ‘ექიმისა და პაციენტის ცნობარი - რისკებისა და ინფორმირებული გადაწყვეტილების შესახებ შეთანხმებას’ პრაქტიკაში იყენებს [ე.წ. Patient-Doctor Discussion Checklist – Acceptance of Risk and Informed Decision Acknowledgement].

‘ექიმისა და პაციენტის - რისკებისა და ინფორმირებული გადაწყვეტილების შესახებ შეთანხმება’ დაახლოებით სამგვერდიანი დოკუმენტია, რომლის საშუალებით ექიმები/კლინიკები პაციენტს აცნობენ ამა თუ იმ ფარმაცევტული საშუალების შესახებ სრულ ინფორმაციას; ინფორმაციის მიღების შემდეგ, პაციენტი წყვეტს, მიიღოს თუ არა ესა თუ ის საშუალება; თანხმობის შემთხვევაში, პაციენტი ხელს აწერინებს ინფორმირებულ თანხომას და იკეთებს პროცედურას.   

Essure იმ ქალებმა უნდა გამოიყენონ, რომლებიც უკვე არ აპირებენ შვილ[ებ]ის ყოლას.  მილში მისი ჩადგმის შემდეგ, ქალების ნაწილი უჩიოდა მუდმივ დისკომფორტსა თუ ტკივილს, მოთენთილობას, ჰიპერმგრძნობიარობას ჩადგმის არეში, ალერგიულ რეაქციას, სისხლდენას ან სხვა სახის გამონადენს საშოდან ან/და სხვა ჩივილებს.  

იმპლანტი Essure საშვილოსნოს მილებში იდება. მილებში ჩადებიდან 3 თვის შემდეგ, იმპლანტის გარშემო ქსოვილები წარმოიქმნება, რომლებიც ბუნებრივ ბარიერს ქმნიან სპერისთვის; სპერმა კვერცხუჯრედებამდე ვერ აღწევს და დაორსულება არ ხდება.

იმპლანტი Essure FDA-მ ამერიკის ბაზრისთვის 2002 წელს დაუშვა.  მას შემდეგ, ის 750,000-მა ქალმა გამოიყენა ის მუდმივი სტერილიზაციისთვის.

იყო ასობით შემთხვევა, როგორც ამერიკის შეერთებულ შტატებში, ასევე მის გარეთ, როცა იმპლანტის მიუხედავად, ქალები დაორსულდნენ.  

 

მედიაპორტალი © CACTUS-MEDIA.GE

"კაქტუსი" საქართველოსა და მსოფლიოში მიმდინარე ჯანდაცვის, გარემოს დაცვისა, მეცნიერებისა და კულტურის შესახებ მოგიყვებათ.

ვრცლად >>