2019 წლის 17 სექტემბერს ამერიკის შეერთებული შტატების სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ [Food and Drug Administration, FDA] ახალი პროექტი - "Orbis" დააანონსა, რომელიც FDA-ს ონკოლოგიის განვითარების ცენტრის [FDA Oncology Center of Excellence (OCE)] ინიციატივით დაიწყო.

FDA-ს Orbis პროექტი საერთაშორისო პარტნიორებთან ახალი ონკოლოგიური მედიკამენტების შესახებ მონაცემებისა და ინფორმაციის გავრცელება/გაცვლას გულისხმობს. ამ პროექტის ფარგლებში, სამი ქვეყნის სამმა მარეგულირებელმა ორგანომ: ამერიკის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ [Food and Drug Administration, FDA], ავსტრალიის თერაპიული საშუალებების ადმინისტრაციამ [Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)] და ჯანმრთელმა კანადამ [Health Canada] ერთდროულად, ონკოლოგიური მკურნალობის ახალი სქეიმის შესახებ კლინიკური ინფორმაცია გაიარეს და სამივე ქვეყანაში, ეროვნულ დონეზე, დაუშვეს სამედიცინო მოხმარებისთვის.

რა არის Orbis პროექტი? 

მარეგულირებელ ორგანოებს შორის საერთაშორისო თანამშრობლობა სიმსივნის პაციენტებს საშუალებას აძლევს, რომ ახალი თაობის მედიკამენტები ან მათი კომბინაციური რეჟიმი ადრევე მიიღონ, მიუხედავად იმისა, ეროვნულ მარეგულირებელს აქვს თუ არა ესა თუ ის მედიკამენტი დაშვებული პაციენტის ქვეყნის ეროვნულ ბაზარზე. მთელ რიგ ქვეყნებში მედიკამენტის დაშვება ხშირად ფერხდება, მარეგულირებელი პროცედურების დროში გაწელვის გამო, მაშინ, როდესაც ამერიკის ბაზარზე ესა და თუ ის მედიკამენტი უკვე დაშვებულია და მისი კლინიკური წარმატებები გადამოწმებულია.

სწორედ ეს მიზანი აქვს FDA-ს Orbis პროექტს: ის სხვადასხვა ქვეყნის ეროვნულ მარეგულირებლებს საშუალებას აძლევს, რომ მათ მნიშვნელოვანი ახალი მედიკამენტები ან მკურნალობის ახალი მეთოდები ერთად განიხილონ, გაიარონ მწარმოებელი კომპანიის მიერ მოგროვებული კლინიკური მონაცემები და შესაბამისად, დაჩქარებულად მიიღონ გადაწყვეტილება და იხსნან პაციენტების სიცოცხლე.

FDA-ს განცხადებით, ამა თუ იმ ქვეყნის მარეგულირებელი წესები, რომლებიც ხშირად დროში გაწელილია, მნიშვნელოვნად აფერხებს სიმსივნის მკურნალობის განვითარებას მსოფლიო მასშტაბით.

ახალი კომბინაციური რეჟიმი

სწორედ ამ პროექტის ფარგლებში, ავსტრალიისა და კანადის მარეგულირებლებთან ერთად, FDA-მ დაჩქარებულად დაუშვა ბაზარზე ორი მედიკამენტის: Lenvima (lenvatinib)-სა და Keytruda (pembrolizumab)-ს კომბინაცია.

Lenvima, როგორც ცალკე მედიკამენტი, FDA-მ ჯერ კიდევ 2015 წელს დაუშვა, ხოლო Keytruda - 2014 წელს.  ახლა სწორედ ამ ორი მედიკამენტის კომბინაციური რეჟიმი დაიშვა სამკურნალოდ.  ამ კომბინაციური რეჟიმის დაშვებამდე, კლინიკურ კვლევებში 94 პაციენტმა მიიღო მონაწილეობა. ამ პაციენტებს ენდომეტრიუმის სიმსივნე ჰქონდათ. 

94 პაციენტიდან, 10 პაციენტს ჰქონდა სრული განკურნების შემთხვევა: საშვილოსნოში ყველა დაზიანება გაუქრა ისე, რომ ექოსკოპიაზე არაფერი ჩანდა. 26 პაციენტს ჰქონდა ნაწილობრივი განკურნების შემთხვევა ან დაზიანებების 30% გაუქრა. ექიმები ფიქრობენ, რომ დანარჩენ პაციენტებზე მედიკამენტების რეაქცია 6 თვის ფარგლებში უნდა მოხდეს.

ამ ორი მედიკამენტის კომბინაცია ისეთ პაციენტებში გამოიყენება, ვისაც წინ წასული ენდომეტრიული/საშვილოსნოს ტანის სიმსივნე აქვთ და მკურნალობის სხვა რეჟიმების მიუხედავად, დაავადების დამარცხების დიმანიკა უარყოფითი აქვთ; ასევე მათთვის, ვინც რადიაციასა და ქირურგიულ ჩარევას არ ექვემდებარება.

ენდომეტრიუმის სიმსივნის განვითარების დროს კიბოს უჯრედების საშვილოსნოს შიდა ნაწილის - ენდომეტრიუმის შიგნით იწყებენ გამრავლებას. ენდომეტრიუმის სიმსივნე ქალების სქესობრივ ტრაქტში ყველაზე გავრცელებული სიმსივნეა. მისი სავარაუდო გამომწვევი მიზეზებია: სიმსუქნე, მეტაბოლიზმის სინდრომი და ესტროგენის შემცველი ზოგიერთი მედიკამენტის გამოყენება. ამ დაავადების სიმპტომებს შორისაა სისხლდენა ვაგინიდან ან ტკივილი მენჯის არეში. 

კლინიკურ კვლევებში პაციენტთათვის საერთო გვერდით მოვლენებში შედის დაღლილობა, არტერიული წნევა, კუნთების ტკივილი, დიარეა, მადის დაქვეითეა, ჰიპოთირეოზი [არააქტიური ფარისებრი ჯირკვალი], გულისრევა და სტომატიტი [პირის ღრუს ანთება და ტკივილი]. დამატებით გვერდით მოვლენებში შედის: წონაში კლება, ტკივილი მუცლის არეში, თავის ტკივილი, საშარდე გზების ინფექცია, დისფონია, ჰემორაგიური მოვლენები [სისხლდება], ჰიპომანგენემია [მაგნიუმის დაბალი დონე], პალმარ-პლანტარული ერითროდიზესთეზია, დისპნოე, ხველა და გამონაყარი.

ჯანდაცვის სპეციალისტებმა უნდა გააფრთხილონ რეპროდუქციული ასაკის ქალები, რომ მკურნალობის დროს ეფექტური კონტრაცეფცია გამოიყენონ და პარტნიორს აუცილებლად შეატყობინონ მკურნალობის ამ რეჟიმის შესახებ. ამ კომბინაციით მკურნალობა აკრძალულია ორსული და მეძუძური ქალებისთვის, ვინაიდან ეს მედიკამენტები საშიშია მუცლადმყოფი ნაყოფის ან ჩვილის ჯანმრთელობისთვის.  

♦ მასალა მოამზადა მარიამ დარბაიძემ. მარიამი არის საქართველოს უნივერსიტეტის  ჟურნალისტიკის ბაკალავრიატის კურსდამთავრებული და მაგისტრატურის პირველი კურსის სტუდენტი, საერთაშორისო ურთიერთობების განხრით. 

♦ მასალა ნაწილია 'კაქტუს-მედიის' პროექტისა "ჰაერის დაბინძურება და ქალთა ავადობები," რომელიც 'ქალთა ფონდი საქართველოში'  Women's Fund in Georgia მხარდაჭერით ხორციელდება და რომელიც გარემოს დაბინძურებასა და ქალთა ავადობების გავრცელებას შორის კავშირს სწავლობს.