რენდომიზებული კლინიკური კვლევები და Covid-19





ჯანდაცვა

რენდომიზებული კლინიკური კვლევები და Covid-19




ავტორები: ჰოვარდ ბაუხნერი, JAMA Network-ის რედაქტორი და ფილ ფონტანაროსა, ოჰაიოს სამედიცნო კოლეჯის პროფესორი - Randomized Clinical Trials and COVID-19 - Managing Expectations ♦  

ახალი კორონავირუსის პანდემიის [COVID-19] დროს მილიონობით ადამიანი დაინფიცირდა და ასობით ათასი გარდაიცვალა. მთელი ამ პერიოდის განმავლობაში ქვეყნდებოდა კვლევებიც, რომლებიც სამკურნალო საშუალებებსა და ვაქცინებს ეხებოდა, თუმცა, არც ერთი არ იყო რევიუ-რედაქტირებაგავლილი და მცირე მასშტაბების გამო, ვერ ამტკიცებდა რომელიმე მედიკამენტის ეფექტურობის ხარისხს, ასევე სიკვდილობის შემცირების მაჩვენებელს.  

ვაქცინ[ებ]ისგან ისედაც თვეები გვაშორებს. 

ამჟამად, კლინიკური ცდების ამერიკულ ფედერალურ ვებ-გვერდზე - ClinicalTrials.gov ახალი კორონავირუსის კლინიკურ ცდასთან დაკავშირებული 1 000-ზე მეტი კვლევაა დარეგისტრირებული; მათ შორის 600 რენდომიზებული კლინიკური კვლევა და ინტერვენციების სხვადასხვა მაგალითი. 

მომავალი კვირების თუ თვეების განმავლობაში ახალ კორონავირუსთან დაკავშირებული არაერთი რენდომიზებული კლინიკური კვლევის შედეგი გახდება ცნობილი. გარკვეული კვლევების წინასწარი შედეგები უკვე ცნობილია და გავრცელდა კიდეც სოციალურ მედიასა და პოპულარულ პრესაში. 

როგორ მიიღებენ ამ კვლევების შედეგებს კლინიცისტები, საზოგადოება და პოლიტიკოსები ამ კრიტიკულად მნიშვნელოვანი საკითხის დამუშავებისას და დასკვნების გამოტანის დროს?

პირველი საკითხი: კლინიკური კვლევების დროს ინტერვენციები - არჩეული სამკურნალო საშუალებები / მათი კომბინაცია სხვადასხვა კრიტერიუმით ფასდება. მაგალითად, ზოგ კვლევას საკონტროლო ჯგუფი არც ჰყავდა, ხოლო სხვები სხვა მხრივ ვერ “აკონტროლებდნენ” სიტუაციას: მაგალითად, არ ცდიდნენ ერთსა და იმავე წამლის სხვადასხვა დოზებს ორი სხვადასხვა ჯგუფის პაციენტებში, შედეგების შედარების მიზნით. 

ასეთი კვლევებიდან საჭირო დასკვნების გამოტანა გართულდება და საჭირო გახდება მათი გაგრძელება, რომ ამა თუ იმ მედიკამენტის ეფექტურობა ან ნაკლებეფექტურობა უფრო ნათლად წარმოჩინდეს. 

არის სხვა პრობლემებიც: ზოგ კვლევაში, დაავადების სხვადასხვა ეტაპზე, გამოსაძიებელი წამლები კომბინაციაში ენიშნებოდათ პაციენტებს [ამ დროს რთულია გარჩევა, რომელი წამალი მუშაობს რეალურად, ვინაიდან ბევრი წამალი ერთად მონაწილეობს კვლევაში]. 

საჭირო დიზაინისა არქონამ და კვლევების დროს პროტოკოლის წესების გაუთვალისწინებლობამ, შესაძლოა, მიგვიყვანოს იქამდე, რომ რთული იქნება საჭირო და სასარგებლო ინტერვენციის არჩევა ახალი კორონავირუსის მკურნალობისთვის.

მეორე საკითხი: ბევრი ახლა მიმდინარე კვლევა მაშინ დაიგეგმა, როცა ბევრი რამ არ იყო ცნობილი ამ დაავადებაზე და ახალი ინფორმაციის გათვალისწინება კვლევის დიზაინის შერჩევის დროს ობიექტურადაც ვერ მოხდებოდა. ცხადი გახდა, რომ კრიტიკულად ავადმყოფ პაციენტებს სხვადასხვა სახის სიმპტომები ჰქონდათ, მათ შორის იყო ჰიპოქსია, მწვავე ანთებითი პროცესები და კოაგულოპათიის ცხადი გამოხატულება.  

შესაბამისად, შესაძლოა, რომ მკურნალობის მეთოდები ჰგავდნენ ერთმანეთს, დაწყებისთვის შერჩეული დროისა და დაავადების სხვადასხვა გამოვლინების გათვალისწინებით. შესაძლოა, ანტივირუსული ან სხვა აგენტები, რომლებიც ანთების მარკერების [მაგალითად, ზოგი ციტოკინის] წინააღმდეგ მუშაობენ, სასაგებლო იყოს კრიტიკულად ავადმყოფი პაციენტებისთვის, რომლებსაც მკვეთრად გამოხატული ანთება არ აქვთ, მაგრამ არ იყოს სასარგებლო იმ პაციენტებისთვის, რომელთა ანთებითი ნიშნები აშკარგად მკვეთრად გამოხატულია.  

იქიდან გამომდინარე, რომ მიმდინარე კვლევების ზომა მცირეა, ძალიან ცოტა კვლევა იქნება საკმარისად გამოსადეგი იმისთვის, რომ მნიშვნელოვანი მეორადი და ქვეჯგუფის მკურნალობის შესახებ ანალიზი მოგვცეს.

მესამე საკითხი: ამ კვლევების უმეტესობის მთავარი მისაღწევი სასურველი გამოსავლებია: სიმპტომების გამოსწორება, ლაბორატორიული და რადიოლოგიური გართულებების გაუმჯობესება და მექანიკური ვენტილაციის გამოყენების შემცირება. მათგან მცირე ნაწილი აფასებს სიკვდილობის შემცირების მაჩვენებელს. 

მართალია, ეს კლინიკური გამოსავლები მნიშვნელოვანია და მექანიკური ვენტილაციაც სიკვდილობას უკავშირდება, მაგრამ მაინც აუცილებელი იქნება მიმდინარე კვლევების ობიექტური შეფასება და მათი სასურველი მიზნების ზუსტად გამოკვეთა და გადარჩენის საშუალო მაჩვენებლის [overall survival] გამოთვლის სწორი ინტერპრეტირება. ამასთან ერთად, ისეთ კვლევების, რომლებსაც ბრმა მეთოდი არ აქვს და შედეგების შესაფასებლადაც შემთხვევით შერჩევის მეთოდს არ იყენებს, შედეგების ინტეპრეტირება, მათ შორის, სიმპტომების გაუმჯობესების მაჩვენებლის კუთხით, პრობლემური იქნება.  

მეოთხე საკითხი: ახლანდელი შედეგების თანახმად, სიკვდილობის შემცირების მაჩვენებელია 5%-დან 10%-მდე და არა მეტი; თუმცა, გამოსაჯანმრთელებელი პაციენტების/სიკვდილობის შემცირების მაჩვენებელი, სულ მცირე, 10%-დან 20%-მდე უნდა იყოს, რომ ადამიანები რეალურად გადარჩნენ. 

ეს ერთ-ერთი მთავარი გამოწვევაა და ამის გაგება უჭირთ როგორც პაციენტებს, ასევე ექიმების ნაწილს. 

სიკვდილობის შემცირების დღევანდელი დაბალი მაჩვენებელი ცხადყოფს, რომ პაციენტების უმრავლესობისთვის მკურნალობა შედეგს ვერ გამოიღებს.  

უფრო მეტიც: იყო არაერთი კვლევა, რომლებიც მიუთითებდნენ, რომ ინტერვენციებმა კლინიკაში ყოფნის და ხელოვნური სუთქვის პერიოდი შეამცირეს, თუმცა, ეს შედეგები ცრუ იმედების მომცემი არ უნდა იყოს და პირდაპირ არ ნიშნავს, რომ პაციენტი “განიკურნა” კონკრეტულად იმ წამლის დამსახურებით, რაც კვლევაში იყო გამოყენებული. 

მეხუთე საკითხი: კვლევების უმრავლესობა ორიენტირებულია მკურნალობაზე და მიუხედავად იმისა, რომ მათი ნაწილი კლინიკურად მნიშვნელოვან შედეგებს იძლევა, უმრავლესობა ვერ მიუთითებებს Covid-19-ის პრევენციაზე.

მიმდინარე კლინიკური კვლევების შედეგები [მათი უმრავლესობა ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში, კლინიკების შიგნით მოხდა], შესაძლოა, ვერ გამოვიყენოთ მომავლის ქცევების საზომად: თუ როგორ უნდა შევამციროთ ახალი შემთხვევების რაოდენობა და ზოგადად, როგორ უნდა ავიცილოთ თავიდან ეს ინფექცია.

არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით, არაერთი დაკვირვებითი კვლევა ცდილობს გაარკვიოს, ესა თუ ის მედიკამენტი არის თუ არა დაკავშირებული Covid-19-ის წარმატებით ან წარუმატებლად მკურნალობასთან; მათ შორის, არაერთი კვლევა მიმდინარეობს იმაზე, უკავშირდება თუ არა ჰიდროქსიქლოროქონის [პლაქვენილი] გამოყენება დაავადების შემცირებას, ან ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ რეცეპტორების ბლოკატორი მედიკამენტების მიღება ზრდის თუ არა დაავადების რისკს. 

თუმცა, ყველა ეს კვლევა ობზერვაციულია და შეზღუდული რაოდენობის მონაწილე ჰყავს. შესაბამისად, დიდი კლინიკური ცდები როგორც ვაქცინებზე, ასევე სამკურნალო საშუალებებზე უფრო მეტ ინფორმაციას მოგვცემს Covid-19-ს პრევენციაზე.   

მეექვსე საკითხი: კარგი იქნება, რომ მკვლევრებმა ერთმანეთს გაუზიარონ მონაცემები მათი გამოცდილების შესახებ.  ეს კარგი იქნება დამატებითი ანალიზისთვის, მაშინაც კი, როცა კომბინირებული მონაცემების ანალიზი/გაზიარება წინასწარ არ იყო დაგეგმილი და მხოლოდ და მხოლოდ ახსნა-განმარტებით ხასიათს ატარებს. სხვადასხვა სახის პრაქტიკების გაზიარების მიზანია ახალი კორონავირუსის მკურნალობის ყველა შესაძლო სცენარის გასაჯაროება და განხილვა, თუნდაც იმისთვის, რომ მომავალში კვლევების დიზაინი გაუმჯობესდეს, მათ შორის, დიდი, ადაპტირებული კვლევის პლატფორმების შექმნის თვალსაზრისით. 

არაერთი დამფინანსებლის წყალობით, მოკლე დროში, მთელი მსოფლიოს მასშტაბით, არაერთი რენდომიზებული კლინიკური კვლევა დაიწყო ახალი კორონავირუსის მკურნალობის საუკეთესო ხერხების შესარჩევად. 

ეს შესანიშნავი მიღწევაა. 

თუმცა, ამ კვლევების შედეგების ექიმებისთვის, საზოგადოებისთვის და პოლიტიკოსებისთვის მკაფიოდ წარდგენა და სწორი კომუნიკაცია გადამწყვეტია.

იქიდან გამომდინარე, რომ ახლა მნიშვნელოვანია დაავადების კონტროლი და მისი ხელახალი შემობრუნების რისკების მინიმუმამდე შემცირება, არსებული მონაცემების სწორი და ზუსტი გავრცელება გადამწყვეტია კვლევაში მონაწილე ექიმების, სამეცნიერო ჟურნალებისა და მედიისთვის; მონაცემების სწორი ინტერპრეტაცია მნიშვნელოვანია როგორც საზოგადოების ინდივიდუალური წევრების, ასევე მთელი პოპულაციის ჯანმრთელობისთვის. 

მედიაპორტალი © CACTUS-MEDIA.GE

"კაქტუსი" საქართველოსა და მსოფლიოში მიმდინარე ჯანდაცვის, გარემოს დაცვისა, მეცნიერებისა და კულტურის შესახებ მოგიყვებათ.

ვრცლად >>