F.D.A. კლინიკურ კვლევებში კანაფის ხარისხის მონიტორინგს ამკაცრებს





ჯანდაცვა

F.D.A. კლინიკურ კვლევებში კანაფის ხარისხის მონიტორინგს ამკაცრებს




21 ივლისს ამერიკის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ [F.D.A.] დოკუმენტის სამუშაო ვერსია გამოაქვეყნა, რომელმაც მომავალში კლინიკურ კვლევებში კანაფის პროდუქტების წარმომავლობა და ხარისხი უნდა დაარეგულიროს. დოკუმენტის ამჟამინდელ ვერსიას “კანაფი და კანაფის პროდუქტების შემადგენლობა: ხარისხის კონტროლი კლინიკურ კვლევეში, ინდუსტრიის მარეგულირებელი დოკუმენტი” ჰქვია. 

დოკუმენტი ეხება F.D.A.-ს ხედვას კლინიკურ კვლევებში კანაფისა და მისი პროდუქტების ხარისხსა და წარმომავლობას. 

ა.შ.შ.-ის მარეგულირებელი ეხმაურება რამდენიმე საკითხს, რაც სხვადასხვა ჩართულმა მხარეებმა ჯერ კიდევ შარშან, საჯარო განხილვის დროს, წამოწიეს. საკითხებს შორის იყო კანაფის წარმომავლობა, პროდუქციის ხარისხზე ინფორმაციის შეგროვების ნაკლოვანებები და კანაფის ფსიქოაქტიური შემადგენლის - ტეტრაჰიდროკანაბინოლის [THC] პროცენტული შემადგენლობა ერთ ერთეულ პროდუქციაში და კანაფის ერთ-ერთ სახეობასთან: hemp-თან დაკავშირებული საკანონმდებლო ცვლილებები. 

“F.D.A. მხარს უჭერს მეცნიერებას კანაფის კვლევის მიმართულებით და მის მზარდ ჩართულობას ახალი მედიკამენტების წარმოებაში. F.D.A.-ში გვჯერა, რომ მედიკამენტების ბაზარზე დაშვების სტანდარტული პროცედურები აუცილებელია იმისთვის, რომ პროდუქციის უსაფრთხოება და ეფექტურობა გამოიცადოს, რაც, ცხადია, ეხება კანაფის შემცველ პოტენციურ სამკურნალო საშუალებებსაც. ჩვენთვის მნიშვნელოვანია, რომ პოტენციურად სასარგებლო საშუალებები ხელმისაწვდომი იყოს პაციენტებისთვის. F.D.A.-ს ახალი მედიკამენტების განვითარების, გამოცდისა და დამტკიცების მრავალნაბიჯიანი პროცედურა აქვს, რომლის ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი ნაწილი კანაფის პროდუქტების რეგულირებას ეხება,” - წერია განცხადებაში. 



ფონური ინფორმაცია

კანაფი და კანაფისგან გამოწურული პროდუქტები მომხმარებლების, ბიზნესის, მეცნიერებისა და მარეგულირებლების დიდი ინტერესის საგანია. 2018 წლის ამერიკის სოფლის მეურნეობის გაუმჯობესების აქტმა/The Agriculture Improvement Act და ფერმერობის ჩარჩო-კანონმა/Farm Bill, გარკვეულწილად, შეცვალა კანაფისა და მისგან მიღებული პროდუქტების წარმოებისა და მარკეტინგის წესები. 

პირველ რიგში, ახალი ამბავია ის, რომ ფერმერობის ჩარჩო-კანონმა კანაფის ერთ-ერთი სახეობა - hemp კონტროლირებული ნივთიერებების  Schedule I სიიდან ამოიღო. აღსანიშნავია, რომ ფერმერობის ჩარჩო-კანონმა მკაფიოდ დაუტოვა უფლებები F.D.A.-ს სურსათის, მედიკამენტებისა და კოსმეტიკური ნაწარმის აქტს და მისი რეგულირების ქვეშ მოაქცია კანაფი და კანაფისგან მიღებული/გამოწურული პროდუქტები. ამით ამერიკის შეერთებული შტატების კონგრესმა კიდევ ერთხელ გაუსვა ხაზი F.D.A.-ს როლს კანაფის სამედიცინო რეგულირებაში.  

2019 წლის 31 მაისს  F.D.A.-მ საჯარო განხილვა მოაწყო, რაც იყო მცდელობა, მოგროვებულიიყო სამეცნიერო მონაცემები და ინფორმაცია ამერიკის შეერთებული შტატების მასშტაბით კანაფსა და კანაფის პროდუქტების უსაფრთხეობაზე, წარმოებაზე, პროდუქციის ხარისხზე, მარკეტინგსა და ეტიკეტირებაზე.  

ამ შეხვედრას პირადად ესწრებოდა 600 მონაწილე, ხოლო 2 300 ადამიანი დისტანციურად ერთვებოდა. მონაწილეებმა 1 000-მდე პრეზენტაცია წარადგინეს, რომლებიც სხვადასხვა ქვეთემებს მოიცავდა. საბოლოო ჯამში,  F.D.A.-ს ჩართულმა მხარეებმა 4 500 კომენტარი გადასცეს. 

F.D.A.-მ კანაფისა და მისი პროდუქტების რეგულირების ეს სამუშაო დოკუმენტი სწორედ მაშინ მიღებული შენიშვნებიდან და კომენტარებიდან გამომდინარე შეადგინა. 

 


CBD, ანუ კანაბიდიოლი

ბევრი სხვა დეტალის მიუხედავად, ამ საჯარო დისკუსიის მთავარი თემა იყო კანაბიდიოლი [CBD], კანაფის არაფსიქოაქტიური შემადგენელი. როგორც  F.D.A.-ს, ასევე სხვა ჩართულ მხარეებს აღელვებთ ის ფაქტი, რომ ის კანაბიდიოლი, რომელიც ბაზარზე იყიდება,პოტენციურად დაბინძურებულია ან/და ხშირად უზუსტო ეტიკეტირება აქვს.

ერთადერთი პროდუქტი, რომელიც აქამდე F.D.A.-მ ამერიკის ბაზრისთვის სამკურნალოდ დაუშვა და რომელიც შეიცავს კანაბიდიოლს, არის EPIDIOLEX®.  

F.D.A.-ს მოსაზრებით, ბევრი სპონსორი, რომელიც კლინიკურ კვლევებს იწყებს და სურს გამოსცადოს კანაფის პროდუქტები სამკურნალო საშუალებების რანგში, შესაძლოა, არ იცნობს იმ წესებს, რომელსაც პოტენციური სამკურნალო საშუალება უნდა აკმაყოფილებდეს. სინამდვილეში, მარეგულირებლის განცხადებით, კანაფი და მისი პროდუქტები ისევე უნდა აკმაყოფილებდნენ ხარისხის სტანდარტს, როგორც სხვა პოტენციური სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც გამოცდის პროცესს გადიან.  

მედიკამენტებს, რომლებიც ადამიანების [და არა ცხოველების] სამკურნალოდ უნდა გამოიყენონ, F.D.A.-ში მედიკამენტების შეფასებისა და კვლევის ცენტრი [FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER)] აკონტროლებს. ცენტრს მცირე ბიზნესებისა და ინდუსტრიის დახმარების სერვისი აქვს, რომელიც ბიზნესს ეხმარება, მოიძიონ საჭირო ინფორმაცია და რეგულაციები. 

ოფიციალური ფედერალური გვერდი: “F.D.A. და კანაფი: კვლევები და წამლის დამტკიცების პროცედურები [ონლაინ ხელმისაწვდომია შემდეგ მისამართზე - https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/fda-and-cannabis-researchand-drug-approval-process] აჩვენებს საბაზისო ეტაპებს, რაც ა.შ.შ.-ში კანაფისა ან/და მის პროდუქტების დამტკიცების გზაზე მწარმოებლებმა უნდა გაიარონ.   

 

აქტიური შემადგენლების დათვლა კანაფის პროდუქტებში

როგორც წესი, ბოტანიკურ პროდუქტში აქტიური ნივთიერების შემადგენლობა მშრალ წონაზე ითვლება - ეს მარეგულირებლის სტანდარტული პროცედურაა. 

F.D.A. მწარმოებლებს ურჩევს, მშრალი/გამომხმარი კანაფის პროდუქტზე ტეტრაჰიდროკანაბინოლის [THC] 0.3 პროცენტის შემადგენლობა იანგარიშონ დასაშვებად, თუმცა, მარეგულირებელი ღიაა, მიიღოს სხვა დასაბუთებული კომენტარები ან მოსაზრებები ამ კონცენტრაციის შესაძლო შეცვლასთან დაკავშირებით. 

დაინტერესებულ მხარეებს კომენტარებისა და მოსაზრებების წარდგენა შეუძლიათ ონლაინ, შემდეგ მისამართზე - https://www.regulations.gov, რომელიც საჯარო გახდება, ხოლო ვისაც საკუთარი მოსაზრების კონფიდენციალურად წარდგენა სურს, წერილი ფოსტით უნდა გააგზავნოს. 

 

ამავე თემაზე წაიკითხეთ: 

♦  კანაფი - მცენარის პროფაილი: წყარო: წამალდამოკიდებულების მონიტორინგის ევროპული ცენტრი, EMCDDA

♦ F.D.A.-მ კანაბიდიოლი, CBD სამედიცინო მოხმარებისთვის დაუშვა

♦ თარგმანი კანაფის ერთ-ერთ შემადგენელზე - კანაბიდიოლზე [CBD] წაიკითხეთ ხუთ ნაწილად:

  1. კანაბიდიოლის ძალა [პირველი ნაწილი]

  2.  კანაბიდიოლის ძალა [მეორე ნაწილი]

  3.  კანაბიდიოლის ძალა [მესამე ნაწილი]

  4. კანაბიდიოლის ძალა [მეორე ნაწილი]

  5. კანაბიდიოლის ძალა [მეხუთე ნაწილი]

მედიაპორტალი © CACTUS-MEDIA.GE

"კაქტუსი" საქართველოსა და მსოფლიოში მიმდინარე ჯანდაცვის, გარემოს დაცვისა, მეცნიერებისა და კულტურის შესახებ მოგიყვებათ.

ვრცლად >>