9 თებერვალს ამერიკის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ საგანგებოდ დაუშვა ორი მონოკლონური ანტისხეულის - ბამლანივიმაბისა და ეტესევიმაბის კომბინაცია, მსუბუქი და საშუალო სიმწვავის COVID-19 პაციენტებისთვის, როგორც მოზარდების, ასევე 12 წლისა და უფროსი ასაკის პედიატრიული პაციენტებისთვის [ბავშვებისთვის], რომლებიც, სულ მცირე, 40 კილოგრამს მაინც იწონიან და რომლებსაც ლაბორატორიულად აქვთ დამკიცებული SARS-CoV-2, ასევე აღენიშნებათ დაავადების მწვავედ განვითარების რისკი.

ამ საგანგებო დაშვების ფარგლებში, ამ მედიკამენტების კომბინაციით მკურნალობა შეეძლებათ 65 წლის ასაკისა და უფროსი ასაკის პაციენტებსაც, რომლებსაც ქრონიკული დაავადებები აქვთ. 

პაციენტებში, რომლებიც კლინიკურ კვლევაში იღებდნენ მონაწილეობას და რომლებიც COVID-19-ის გამწვავების მაღალი რისკის ქვეშ იყვნენ, ბამლანივიმაბისა და ეტესევიმაბის ერთჯერადმა გადასხმამ მნიშვნელოვად შეამცირა ჰოსპიტალიზებისა და გარდაცვალების რისკები, პლაცებოს ჯგუფის პაციენტებთან შედარებით, მედიკამენტების მიღებიდან 29 დღის განმავლობაში. ამჟამად მათზე გაცემული საგანგებო დაშვება ნიშნავს, რომ მათი უსაფრთოებისა და ეფექტურობის კვლევა გრძელდება კლინიკური კვლევის ფარგლებში. 

ბამლანივიმაბი და ეტესევიმაბი არ გამოიყენება ისეთ პაციენტებში, რომლებიც კლინიკაში მკურნალობენ ან ხელოვნურ ჟანგბადს საჭიროებენ. კლინიკაში მყოფ პაციენტებში ამ ორმა მედიკამენტმა, შესაძლოა, სიტუაცია გაამწავავოს კიდეც.

მონოკლონური ანტისხეულები ლაბორატორიაში დამზადებული ცილებია, რომლებიც ადამიანის იმუნურ სისტემას ბაძავენ და ისეთ საშიშ პათოგენებთან ბრძოლაში ეხმარებიან, როგორებიცაა ვირუსები. მონოკლონური ანტისხეულები - ბამლანივიმაბი და ეტესევიმაბი კი პირდაპირ მუშაობენ ახალი კორონავირუსის სპაიკ ცილის წინააღმდეგ და ამით ხელს უშლიან ვირუსს, რომ ადამიანის უჯრედს შეურთდეს. 

კლინიკური საფუძველი

მონაცემები, რომლებიც ბამლანივიმაბისა და ეტესევიმაბის კომბინაციის დამტკიცებას დაედო საფუძვლად, ეყრდნობა რენდომიზებულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებოთი გაკონტროლებულ კვლევას, რომელშიც 1035 ადამიანი იღებდა მონაწილეობას. მათ მსუბუქი და საშუალო სიმწვავის COVID-19 ჰქონდათ და გამწვავების რისკები აღენიშნებოდათ. 518-ს ბამლანივიმაბისა და ეტესევიმაბის კომბინაცია გადაუსხეს ვენაში, ხოლო 517-ს პლაცებო მისცეს. 

კომბინაციის წარმატების მთავარ ამოსავალ წერტილად ჩაითვალა მიღების პირველ 29 დღეს ჰოსპიტალიზებისა და სიკვდილიანობის შემცირება. პლაცებოს ჯგუფის 36 პაციენტს დასჭირდა ჰოსპიტალიზება, 10 გარდაიცვალა; არავინ გარდაცვლილა მედიკამენტის ჯგუფში.

დამტკიცებული დოზა, რომელიც 700 მილიგრამ ბამლანივიმაბისა და 1400 მილიგრამ ეტესევიმაბის კომბინაციას გულისხმობს, ამ მედიკამენტების პრეკლინიკურ, კლინიკურ და ვიროლოგიურ მონაცემებს, ასევე მათ ფარმაკოკინეტიკურ და ფარმაკოლოგიურ მოდელირებას მოიცავს.  სწორედ ამ მონაცემების ერთობლიობა ქმნის საფუძველს იმის სათქმელად, რომ მათი კომბინაცია საგანგებოდ დამტკიცდეს, ახალი კორონავირუსით გამოწვეული დაავადების სამკურნალოდ. 

2020 წლის 9 ნოემბერს F.D.A.-მ ცალკე 700 მილიგრამი ბამლანივიმაბიც დაუშვა მსუბუქი და საშუალო სიმწვავის COVID-19-ის სამკურნალოდ, მოზრდილებსა და გარკვეული ჯგუფის ბავშვებისთვის, თუმცა, მისი კომბინაცია ეტესევიმაბთან უფრო ეფექტურია. 

ამჟამად, ამერიკის შეერთებული შტატების სამედიცინო მარეგულირებელს ორივე რეჟიმი [ა) ცალკე 700 მილიგრამი ბამლანივიმაბი და ბ) კომბინაციაში 1,400 მილიგრამ ეტესევიმაბთან ერთად] აქვს დამტკიცებული, საგანგებო რეჟიმში [Emergency Use Authorization, EUA].

ამ ორი მედიკამენტის კომბინაციის გვერდითი მოვლენებია გულისრევა, სისუსტე და გამონაყარი. 

მედიკამენტის წარმოების უფლება მიეცა კომპანია Eli Lilly and Co-ს.

ამავე თემაზე:

♦ F.D.A.-მ COVID-19-ის Bamlanivimab-ით მკურნალობა საგანგებოდ დაუშვა 

♦ F.D.A.-მ COVID-19-ის სამკურნალოდ მედიკამენტების კომბინაცია Baricitinib + Remdesivir საგანგებოდ დაუშვა

♦ F.D.A.-მ COVID-19-ის მონოკლონური ანტისხეულების: casirivimab-ისა და imdevimab-ის კომბინაციით მკურნალობა საგანგებოდ დაუშვა