ვაქცინის უსაფრთოების შემოწმების და ამერიკის დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრების [CDC] იმუნიზაციის პრაქტიკის მრჩეველთა კომიტეტის ორჯერ შეხვედრის შემდეგ, ამერიკის შეერთებული შტატების სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ [FDA], CDC-სთან ერთად, გადაწყვიტა, რომ ახალი კორონავირუსის Johnson & Johnson [Janssen] ვაქცინის გამოყენება შტატებში უნდა აღდგეს. 

ორი სახელმწიფო სააგენტო [FDA & CDC] შემდე რამეზე შეთანხმდნენ: 

• აშშ-ში Johnson & Johnson/Janssen-ის ვაქცინის გამოყენება უნდა აღდგეს;

• FDA-სა და CDC-ში სჯერათ, რომ Johnson & Johnson [Janssen]-ის  ვაქცინა უსაფრთხო და ეფექტურია COVID-19-ის პრევენციის თვალსაზრისით;

• FDA-ს გადაწყვეტილებით, ამ ვაქცინაზე არსებული ხელმისაწვდომი მონაცემები და პოტენციური სიკეთეები 18 წლის და უფროსი ასაკის ადამიანებში ბევრად გადასწონის აღრიცხულ მცირე რისკებს;

• აქამდე არსებული მონაცემებით, მართალია, თრომბოციტოპენიის შემთვევები არსებობს, მაგრამ ძალიან ცოტა შემთხვევაში და FDA და CDC აგრძელებენ ამ მოვლენების შესწავლას.

“უსაფრთხოება ჩვენთვის პრიორიტეტულია.  გამოყენების დროებითი შეჩერება იმის მაგალითი იყო, რომ FDA-სთვის ძალიან მნიშვნელოვანია უსაფრთხოების მონიტორინგი.  ჩვენ დარწმუნებულები ვართ, რომ ვაქცინა მომავალშიც დააკმაყოფილებს უსაფრთხოების, ეფექტურობისა და ხარისხის მაღალ სტანდარტებს,” - განაცხადა ჯენეტ ვუდსტოკმა, FDA-ს წარმომადგენელმა.

განახლებული ინფორმაცია ვაქცინის არასასურველ მოვლენებზე 

FDA-სა და CDC-ს სამედიცინო და სამეცნიერო ჯგუფი გაეცნო ინფორმაციისა და მონაცემების სხვადასხვა წყაროებს, რომლებიც Johnson & Johnson/Janssen-ის ვაქცინას ეხებოდა  და რომელიც ამ გადაწყვეტილების მიზეზი გახდა. 

13 აპრილის მონაცემებით, Johnson & Johnson/Janssen-ის ვაქცინით 6.8 მილიონი ადამიანი აიცრა. მათგან ექვსს განუვითარდა სისხლის კოლტები და თრომბოციტოპენია. ამ ადამიანებში სისხლის კოლტები გაჩნდა ცერებრალური ვენური სინუსის თრომბოზის [cerebral venous sinus thrombosis (CVST)] სახით, ასევე სისხლში თრომბოციტების დაბალი კონცეტრაციის სახით, რასაც თრომბოციტოპენიას უწოდებენ. 

FDA-მ და CDC-მ დაადასტურეს, რომ სააგენტოებმა, საერთო ჯამში, 15 ასეთი შემთხვევის შესახებ გაიგეს და განიხილეს. ყველა მათგანი მოხდა ქალების 18-59 ასაკობრივ ჯგუფში, მედიანური ასაკი კი 37 წელი იყო.

თრომბოზის შემთხვევები ვაქცინის მიღებიდან 6-15 დღის განმავლობაში განვითარდა. 

FDA და CDC აგრძელებენ ვაქცინის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონიტორინგს და ვაქცინის ნებისმიერი არასასურველი მოვლენის შესახებ აცნობებენ მომხმარებელს.