მეცნიერება

F.D.A.-მ ალცჰაიმერის სამკურნალო წამალი დაჩქარებულიდან სრულფასოვან რეჟიმში [გა]დაამტკიცა




2023 წლის 6 ივლისს, ამერიკის შეერთებული შტატების სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ [F.D.A.] ტრადიციული [სრული] ავტორიზაცია მიანიჭა ლექემბის [ლეცანემაბი-ირმბი] ალცჰეიმერის სამკურნალოდ

ლექემბი პირველი ანტისხეულია, რომელიც ბეტა-ამილოიდის საწინააღმდეგოდ მუშაობს და ამ სტატუსითვე პირველად დამტკიცდა.

ცილა ბეტა ამილოიდი თავის ტვინზე გროვდება, აზიანებს მის სტრუქტურას და თანდათან და პროგრესულად აუარესებს მეხსიერებასა და სხვა კოგნიტურ უნარებს. 

ლექემბი თავის ტვინში ამილოიდების ფოლაქების დაგროვებას უშლის ხელს - მისი საწინააღმდეგო ანტისხეულია, რომელიც ამ დაავადების მთავარი განმსაზღვრელი ბიომარკერია.

ლექემბი პირველად 2023 წლის 6 იანვარს, დაჩქარებული წესით, დამტკიცდა, რომელიც F.D.A.-ს სამკურნალო საშუალებების დამტკიცების ერთ-ერთი მექანიზმია, რომელიც მარეგულირებელს იმის საშუალებას აძლევს, რომ სამკურნალო საშუალებები დაამტკიცოს ისეთ შემთხვევაშიც კი, როცა ამ წამლის პირდაპირი სამკურნალო ეფექტი იმ დროისთვის არ არის სათანადოდ დამტკიცებული [ამ შემთხვევაში, თავის ტვინში ამოლოიდების ცილების შემცირება], მაგრამ არსებობს გონივრული ეჭვი, რომ შეიძლება ეს კონკრეტული სამკურნალო საშუალება მუშაობდეს - მარეგულირებელი მას დაჩქარებულ რეჟიმში ამტკიცებს ისეთი პაციენტებისთვის, რომლებსაც სხვა, ალტერნატიული, სამკურნალო საშუალება არ აქვთ და მასზე ხელმისაწვდომობის შეზღუდვა, თუნდაც ეფექტურობაზე არასაკმარისი მტკიცებულებების გამო, არ არის ეთიკური. 

წამლის დამტკიცების დაჩქარებული რეჟიმი, დროთა განმავლობაში, - კლინიკური გამოსავლებიდან გამომდინარე, შეიძლება უფრო სარწმუნო [სრულფასოვანი დამტკიცების] რეჟიმში გადავიდეს ან საერთოდ გაუქმდეს, თუკი მისი ეფექტურობა არ დამტკიცდა. 

თავის დროზე, წამლის დაჩქარებულ დამტკიცებასთან ერთად, პოსტ-მარკეტინგული კვლევის ფარგლებში, F.D.A.-მ კომპანიას მოსთხოვა, რომ ლექემბის სავარაუდო კლინიკური სიკეთეები კიდევ უფრო ზუსტად და სტატისტიკურად სანდოდ გადაემოწმებინა/გაეზომა. 

ლექემბის ეფექტურობა მესამე ფაზის რანდომიზებული, პლაცებოთი გაკონტროლებული, კლინიკური კვლევით გადამოწმდა. ამ კლინიკური კვლევის ბოლოს - დაწყებიდან 78-ე კვირას, პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით, ლექემბიმ წამლის ჯგუფში სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი და კლინიკურად საგრძნობი ეფექტი გამოიწვია პირველადი სამიზნის [primary endpoint] ფარგლებში, რაც იყო დემენციის კლინიკური შეფასების ერთიანი შედეგების შეჯამება [Clinical Dementia Rating]. 

კლინიკურად მნიშვნელოვანი შედეგები იყო მეორადი სამიზნეებიის [secondary endpoint] შესრულებაშიც, რაც იყო ალცჰაიმერის დაავადების შეფასების შკალა [Alzheimer Disease Assessment Scale], რომლის ფარგლებშიც იზომებოდა ყოველდღიური ცხოვრების ხარისხის გაუმჯობესება და კოგნიტური უნარების მცირე გაუმჯობესება.

 

მედიაპორტალი © CACTUS-MEDIA.GE

"კაქტუსი" საქართველოსა და მსოფლიოში მიმდინარე ჯანდაცვის, გარემოს დაცვისა, მეცნიერებისა და კულტურის შესახებ მოგიყვებათ.

ვრცლად >>