ახალი კორონავირუსის წინააღმდეგ, რომელმაც ბოლო 3 თვის განმავლობაში 9 300-ზე მეტი ადამიანის სიცოცხლე შეიწირა, არც ვაქცინა არსებობს და არც პირდაპირი, დამტკიცებული სამკურნალო საშუალება. ამჟამად დაავადების კლინიკური მართვა მხოლოდ სიმპტომების შერბილებით არის შესაძლებელი, რომლის დროსაც ერთ-ერთი მთავარი მიზანი ფილტვების ვენტილაციაა.    

ერთ-ერთი მედიკამენტი, რომელიც, არაერთი მეცნიერის აზრით, შედარებით საიმედოა, არის “რემდესივირი,” რომელიც ამერიკის შეერთებულ შტატებში მარეგულირებელს ჯერ-ჯერობით არ დაუმტკიცებია. “რემდესივირის” მწარმოებელია ამერიკული ფარმაცევტული კომპანია “გილეადი.”

“ერთადერთი მედიკამენტის ეფექტურობის იმედი გვაქვს [ახალი კორონავირუსის წინააღმდეგ]. ეს არის რემდესივირი,” - აღნიშნა ბრუს ეილვარდმა, ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის დირექტორის ასისტენტმა, რომელიც ახალი კორონავირუსის კვლევის დელეგაციის წევრი იყო ჩინეთში.

სტატიაში, რომელიც ჟურნალ Nature-ში მიმდინარე წლის 4 თებერვალს გამოქვეყნდა, ათი ჩინელი მეცნიერი გამოთქვამს აზრს, რომ რემდესივირი, ქლოროქინთან [იგივე დელაგილი] ერთად, ეფექტური იქნება ახალი კორონავირუსის წინააღმდეგ. 

“ჩვენმა მოკვლევამ აჩვენა, რომ რემდესივირი და ქლოროქინი კომბინაციაში ძალიან ეფექტურია ახალი კორონავირუსის სამკურნალოდ. იქიდან გამომდინარე, რომ ორივე პრეპარატი უკვე გამოცდილია ადამიანებში, უსაფრთოების ფაზა გავლილი აქვთ და სხვა [მსგავსი] ვირუსების შემთხვევაში ეფექტურად მუშაობდა, ჩვენ ვფიქრობთ, რომ ისინი ასევე  უნდა იქნან განხილული ადამიანში ახალი კორონავირუსის წინააღმდეგ,”- ნათქვამია სტატიის დასკვნით ნაწილში, რომელსაც უკვე 17 ციტირება აქვს სხვა სამეცნიერო ნაშრომებში. 

თენგიზ ცერცვაძემ, იმუნოლოგმა და საქართველოში ახალი კორონავირუსის მკურნალობის კლინიკურმა ხელმძღვანელმა, 16 მარტს, ტვ პირველის ეთერში, დიანა ტრაპაიძის საავტორო გადაცემა “დღის შოუში,” განაცხადა, რომ საქართველოს აქვს შანსი მიიღოს მედიკამენტი “რემდესივირი,” ვინაიდან მას ამერიკული ფარმაცევტული კომპანია “გილეადი” აწარმოებს. საქართველოს კი, C ჰეპატიტის ელიმინაციის სახელმწიფო პროგრამის ფარგლებში, უკვე აქვს ამ კოპანიასთან წარმატებული თანამშომლობის გამოცდილება. 

“ეს მედიკამენტი [ “რემდესივირი”], შესაძლოა, არ იყოს იდეალური [ახალი] კორონავირუსის სამკურნალოდ, მაგრამ ყველა დანარჩენს სჯობია. ჩვენ პირდაპირი ხელმისაწვდომობა არ გვაქვს ამ პრეპარატთან - ჯერ-ჯერობით მსოფლიოში არავის არ აქვს, მაგრამ ჩვენც და ჩვენი სამინისტროც ყველა ზომას იღებს იმისთვის, რომ გამოიყენოს ჩვენი წარმატებული თანამშრომლობის პრეცედენტი C ჰეპატიტზე და ამ წარმატებული თანამშრომლობის ხათრით, შესაძლოა, მათ გამოიჩინონ კეთილი ნება. --- ჩვენ გვინდა, რომ ეს ასე იყოს,” - განაცხადა ცერცვაძემ.  

მიკროსკოპულად გადიდებული ახალი კორონავირუსი SARS-CoV-2, რომელიც იწვევს დაავადებას, სახელად COVID-19.  ვირუსი პაციენტის ბიოლოგიური სინჯიდან აიღეს და ლაბორატორიის უჯრედულ კულტურაზე გაამრავლეს. © NIAID-RML

რა არის “რემდესივირი?”

“რემდესივირი” ამერიკულმა ფარმაცევტულმა კომპანია “გილეადმა” 2015 წელს ებოლას ვირუსის სამკურნალოდ აწარმოა. ებოლას ეპიდემიას, რომელიც აფრიკის კონტინენტზე, კონგოს დემოკრატიულ რესპუბლიკაში აფეთქდა, სიკვდილობის საშუალო მაჩვენებელი 50% ჰქონდა.  

მედიკამენტი “რემდესივირი” ნუკლეოსიდის ანალოგია, რომელიც უჯრედებში ვირუსის გამრავლებას უშლის ხელს. მას ფართო სპექტრის ანტივირუსული მოქმედება აქვს ისეთი პათოგენების მკურნალობის დროსაც, როგორებიცაა მარბურგის ვირუსი, SARS და MERS. 

ჩაჯდება თუ არა საქართველო “გილეადის” კვლევის კრიტერიუმებში?

ამჟამად, ამერიკის შეერთებულ შტატების მედიკამენტების კლინიკური კვლევების ოფიციალურ ვებ-გვერდზე Clinicaltrials.gov განთავსებულია ექვსი კვლევა, რომელშიც რემდესივირია ჩართული. ერთ-ერთია “გილეადის” დასპონსორებული კვლევაც. კვლევის სახელია Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Remdesivir (GS-5734™) in Participants With Moderate Coronavirus Disease (COVID-19) Compared to Standard of Care Treatment. 

საკვლევი ლოკაციებია: ამერიკის შეერთებული შტატები; სამხრეთი კორეის რესპუბლიკა, ჰონ-კონგი და სინგაპური. კვლევის დიზაინია რენდომიზებული,  მესამე ფაზაში, 600 მონაწილით; მონაწილეების ასაკია 18 წელი და ზემოთ; ორივე სქესი. ამ კვლევის დასრულების თარიღად ჩანიშნულია 20 მაისი, 2020 წელი.

კვლევაში ჩართვის კრიტერიუმებია: მონაწილის სურვილი და ინფორმირებულ თანხმობაზე ხელმოწერა. პაციენტს უნდა ჰქონდეს ახალი კორონავირუსი, რომელიც დადასტურებული იქნება პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქციის, PCR მეთოდით ტესტირებით. პაციენტს უნდა ჰქონდეს მაღალი ტემპერატურა და ფილტვების გართულებული მდგომარეობა.  

კვლევაში ამჟამად 600 პაციენტია ჩართული. თუმცა, პაციენტების მოგროვების კუთხით კვლევის სტატუსია “recruiting”, რაც ნიშნავს, რომ კვლევის ორგანიზატორი მზადაა, ახალი პაციენტებიც მიიღოს, კრიტერიუმების დაკმაყოფილების შემთხვევაში.  

დღეს, “რემდესივირის” მიღების შესაძლებლობა სამთავრობო სხდომაზე საქართველოს დაავადებათა კონტროლისა და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ეროვნული ცენტრის დირექტორმა, ამირან გამყრელიძემაც ახსენა. თუმცა, კვლევის ფაზაში მყოფი მედიკამენტის მიღების ტექნიკური მექანიზმის დეტალებზე გამყრელიძეს არ უსაუბრია. 

“რემდესივირი” ებოლას წინააღმდეგ

2015 წლის 18 სექტემბერს ამერიკის წამლისა და სურსათის ადმინისტრაციამ [Food and Drug Administration, F.D.A.] რემდესივირს Orphan Designation Status მიანიჭა. ასეთ სტატუსს F.D.A ისეთ მედიკამენტს ანიჭებს, რომელსაც უცხო, უცნობი ან/და იშვიათი სახის დააავადებების მკურნალობის პოტენციური უნარი აქვს. 

თუმცა, ეს სტატუსი ამ მედიკამენტის ბაზარზე საყოველთაო გაყიდვის უფლებას არ ნიშნავს. 

 “რემდესივირის” კლინიკური ცდა ებოლას წინააღმდეგ, სხვა მედიკამენტებთან კომბინაციაში,  2018 წლის 21 ნოემბერს დაიწყო. პაციენტებს, “რემდესივირთან” ერთად, სამ სხვა პრეპარატს [ZMapp, Mab114 და REGN-EB3] აძლევდნენ. 

კვლევის გეოგრაფია ასე გადაწილდა: ამერიკის შეერთებული შტატები, მერილენდის შტატი, კვლევის ლოკალური წარმომადგენელი: National Institutes of Health Clinical Center; კონგოს დემოკრატიული რესპუბლიკა, კვლევის ლოკალური წარმომადგენელი: Ebola Treatment Centers throughout the DRC. კვლევის სპონსორი იყო National Institute of Allergy and Infectious Diseases [NIAID], კვლევის ხელმძღვანელი კი რიჩარდ დეივი, ამავე ორგანიზაციის კლინიკური კვლევების დეპარტამენტის ხელმძღვანელი. 

თავდაპირველი შედეგები იმედის მომცემი იყო და შუალედური წარმატებით მიმდინარეობდა. თუმცა, გასული წლის აგვისტოში, რეჟიმიდან ამოიღეს “რემდესივირი”: კონგოს დემოკრატიული რესპუბლიკის მთავრობამ გამოაცხადა, რომ “რემდესივირი” ნაკლებად ეფექტური იყო სხვა სამ მედიკამენთან შედარებით. თუმცა, ჩატარებულმა სამმა გამოცდის ფაზამ აჩვენა, რომ მისი მიცემა ადამიანისთვის უსაფრთხოა: პრეპარატმა უსაფრთხოების [safety] გამოცდა წარმატებით გაიარა [რაც ეფექტურობას არ ნიშნავს].  

ამერიკის ფედერალური მთავრობის ვებ-გვერდზე, სადაც მედიკამენტების ოფიციალური კლინიკური კვლევების შესახებ ინფორმაცია ღიაა, ჩანს, რომ ამ ეტაპზე კვლევის ფაზაა II-III. მონაცემები ამ კლინიკურ კვლევაზე 2019 წლის 21 ოქტომბერს განახლდა და მისი დასრულების სავარაუდო თარიღად ჩანიშნულია 2023 წლის 30 ნოემბერი. 

“რემდესივირი” F.D.A.-ს ამერიკის შეერთებული შტატების ბაზრისთვის ჯერ-ჯერობით არ დაუმტკიცებია. კლინიკური ცდების გვერდზე კვლევის გასული ფაზების სტატისტიკური მონაცემები გამოქვეყნებული არ არის, სადაც გარკვეულ დონეზე მაინც გამოჩნდებოდა მისი ეფექტურობა. 

მიმდინარე კვლევები: ახალი კორონავირუსი + რემდესივირი

ამჟამად ამერიკის შეერთებული შტატების კლინიკური კვლევების ოფიციალურ ვებ-გვერდზე რემდესივირზე ექვსი მიმდინარე კვლევაა გამოქვეყნებული. კვლევები მიმდინარეობს ამერიკის კონტინენტზე, ჩინეთში, სინგაპურსა და სამხრეთ კორეაში. 

ყველა მათგანი კვლევის მესამე [ბოლო] ფაზაშია და თითოეული მიმდინარე წლის მაისში ან ოდნავ ადრე უნდა დამთავრდეს. ამ ეტაპზე სტატისტიკური მონაცემები მედიკამენტის ეფექტურობაზე არც ერთ მიმდინარე კვლევას არ აქვს თანდართული. 

1. Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Remdesivir (GS-5734™) in Participants With Severe Coronavirus Disease (COVID-19); ლოკაციები: ამერიკის შეერთებული შტატები; სამხრეთი კორეის რესპუბლიკა, ჰონ-კონგი და სინგაპური; მესამე ფაზა; რენდომიზებული; 400 მონაწილით; ასაკი: 18 წელი და ზემოთ; ორივე სქესი; დასრულების თარიღი: 20 მაისი, 2020 წელი;

2. Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Remdesivir (GS-5734™) in Participants With Moderate Coronavirus Disease (COVID-19) Compared to Standard of Care Treatment; ლოკაციები: ამერიკის შეერთებული შტატები; სამხრეთი კორეის რესპუბლიკა, ჰონ-კონგი და სინგაპური; რენდომიზებული; მესამე ფაზა; 600 მონაწილით; მონაწილეების ასაკი: 18 წელი და ზემოთ; ორივე სქესი; დასრულების თარიღი: 20 მაისი, 2020 წელი; სპონსორი: ფარმაცევტული კომპანია “გილეადი”

3. Mild/Moderate 2019-nCoV Remdesivir RCT; ლოკაცია: ჩინეთი, ჰუბეის პროვინცია, რენდომიზებული; მესამე ფაზა; 308 მონაწილით; ასაკი: >18; სპონსორები: Capital Medical University და Chinese Academy of Medical Sciences; დასრულების სავარაუდო დრო: 10 აპრილი, 2020 წელი; 

4. Severe 2019-nCoV Remdesivir RCT; ლოკაცია: პეკინი, ჩინეთი; მესამე ფაზა; რენდომიზებული; 453 მონაწილით; ასაკი: 18 წელს ზემოთ; ორივე სქესი; კვლევის სპონსორი: Capital Medical University; დასრულების სავარაუდო დრო: 3 აპრილი, 2020 წელი; 

5. Adaptive COVID-19 Treatment Trial; ლოკაციები: ამერიკის ცხრა შტატი [კალიფორნია, ჯორჯია, მერილენდი, მინესოტა, მისური, ნებრასკა, ნიუ-იორკი, ტეხასი, ვაშინგტონი]; სამხრეთ კორეის რესპუბლიკა, სინგაპური; რენდომიზებული; მესამე ფაზა;  394 მონაწილით; ასაკი: 18-99; ორივე სქესი; სპონსორი: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); 

6. Expanded Access Remdesivir [RDV; GS-5734™]; ლოკაცია: ამერიკის შეერთებული შტატები;  ასაკი: ბავშვი, მოზრდილები, ხანდაზმულები; სპონსორი: U.S. Army Medical Research and Development Command. დასრულების დრო და სხვა დეტალები არ არის მითითებული.  

რა ეღირება “რემდესივირი”?

“ვაშინგტონ პოსტის” ჟურნალისტი, ქრისტოფერ როულენდი შეეცადა გაეგო, თუ რა ეღირება ამერიკის ბაზარზე “რემდესივირი”, თუკი მას მარეგულირებელი  ახალი კორონავირუსის სამკურნალოდ დაუშვებს.   

 “ამ ეტაპზე [ფასზე მეტად], რემდესივირის კლინიკური პოტენციალის ძიებაზე ვართ კონცენტრირებულნი და გვინდა, ჩვენი წვლილი შევიტანოთ ამ ვირუსთან ბრძოლაში,” - უპასუხა “გილეადის” წარმომადგენელმა “ვაშინგტონ პოსტს.”

ამავე თემაზე ► ანტონი ფაუჩი: COVID-19 - რა ეტაპზეა მეცნიერება, ვაქცინები და სამკურნალო საშუალებები?