ამერიკის წამლისა და სურსათის ადმინისტრაციამ [Food and Drug Administration, F.D.A.] გუშინ ჯანდაცვის სფეროს წარმომადგენლებს მიმართა.

მარეგულირებლის განცხადებით, სამედიცინო სფეროს წარმომადგენელმა უნდა გააგრძელონ ანტისხეულის / სეროლოგიური ტესტერების გამოყენება, რათა ადამიანის სისხლში აღმოაჩინონ SARS-CoV-2-ს ანტისხეულები, რათა გაირკვეს, გადაიტანა თუ არა ადამიანმა ახალი კორონავირუსი.  

F.D.A.-ს განცხადებით, სამედიცინო სფეროს წარმომადგენლებს ასევე უნდა ესმოდეთ ამ ტესტერების შეზღუდვები და პაციენტებისა და საზოგადოების წინაშე დამდგარი საფრთხე, თუ მხოლოდ ეს ტესტერი გახდება SARS-CoV-2-ის დიაგნოსტიკის ერთადერთი გზა.

ამერიკის სურსათისა და სამედიცინო სფეროს მარეგულირებლის განცხადებით, ანტისხეულების ტესტერები არ უნდა იყოს ორგანიზმში ახალი კორონავირუსის აღმოჩენის/დიაგნოსტიკისთვის გამოყენებული ან მისი მთავარი სადიაგნოსტიკო საშუალება. 

“F.D.A.-ს არ აქვს ინფორმაცია ანტისხეულის არც ერთი სახეობის ტესტერზე, რომელიც ვალიდურია ახალი კორონავირუსის/ SARS-CoV-2 ორგანიზმში აღმოსაჩენად. მართალია, F.D.A. იღებს კომპანიების განაცხადებს ამ ტესტერების ვალიდურობის დამტკიცებასთან დაკავშირებით და გასცემს კიდეც თანხმობას საჭირო შემთხვევებში, რაც თვით ანტისხეულების ტესტერის ზოგადი პრინციპის მხარდაჭერასაც უკავშირდება და თავის მხრივ, მისი გამოყენება საჭირო და სასარგებლოა. 

F.D.A. არ თვლის და არც მოელის სამედიცინო სექტორიდან, რომ მათ ანტისხეულის ტესტერი გამოიყენონ ორგანიზმში ამ ვირუსის ან არსებობის, ან არარსებობის მტკიცებულებად,” - წერია განცხადებაში. 

F.D.A. განცხადებით, სეროლოგიური ტესტერი ორგანიზმში ანტისხეულის გამოსავლენად უნდა გამოიყენებოდეს და არა თვით ვირუსის. 

F.D.A.-ს რეკომენდაციები სამედიცინო პერსონალს

• გააგრძელეთ სეროლოგიური [ანტისხეულების] ტესტერების გამოყენება, მაგრამ გააცნობიერეთ, რომ მათ აქვთ შეზღუდვები; 

• არ გამოიყენოთ  სეროლოგიური [ანტისხეულების] ტესტერები COVID-19-ს სადიაგნოსტიკო საშუალებად, არამედ იმის გასაგებად, გადაიტანა თუ არა ეს ვირუსი პაციენტმა; 

• უნდა იცოდეთ, რომ ყველა სეროლოგიური ტესტერი, რაც ბაზარზე არსებობს, არ არის დამტკიცებული F.D.A.-ს მიერ. ავტორიზებული ტესტერების სია ნახეთ აქ. 

ბექგრაუნდი

 F.D.A.-ს განცხადებით, სეროლოგიური ტესტერები სისხლში იმ ანტისხეულებს აღმოაჩენს, რომლებიც სისხლში კონკრეტული ვირუსის წინააღმდეგ წარმოიქმნება. სეროლოგიური ტესტერი ორგანიზმის იმუნურ რეაქციას უფრო აღმოაჩენს, ვიდრე თვით ვირუსს.

ადამიანები, რომლებმაც უკვე გადაიტანეს ეს ვირუსი და ამჟამად არ არიან ინფიცირებულნი, შესაძლოა, დაუბრუნდნენ საზოგადოებრივ ცხოვრებასა და სამუშაოს. ინფექციაგადატანილნი, ასევე, შესაძლოა, იყონ პლაზმის დონორები სხვა, მძიმე პაციენტებისთვის.

ინფექციის ადრეულ ეტაპზე, როცა ორგანიზმის იმუნური სისტემა ანტისხეულების გამომუშავების პროცესშია, სისხლში ისინი ისეთი მცირე რაოდენობითაა, რომ, შესაძლოა, ტესტერმა ვერც “დაინახოს”. სწორედ ამ შეზღუდვის გამო არ  უნდა გამოიყენებოდეს ეს ტესტერი ვირუსის ორგანიზმში არსებობის საბაზისო დამდგენ საშუალებად. 

ამჟამად [ა.შ.შ. ბაზარზე] ავტორიზებული სეროლოგიური ტესტერები ორგანიზმში ორი სახის ანტისხეულს აღმოაჩენს:  IgM-სა [იმუნოგლობულინი M] და/ან IgG [იმუნოგლობულინი G]-ს.  

იმუნოგლობულინი M ორგანიზმში ვირუსის აღების ადრეულ ეტაპზე არ ჩნდება; იმუნოგლობულინი G ორგანიზმში კიდევ უფრო გვიან ჩნდება. მეცნიერებამ  ისიც არ იცის, ორგანიზმიდან ინფექციის გასვლის შემდეგ რამდენი ხანი რჩებიან მასში იმუნოგლობულინი M და G.  

მიუხედავად იმისა, რომ სეროლოგიური ტესტერები ძალიან შეზღუდულია თვით ვირუსის ორგანიზმში სწრაფი აღმოჩენის თვალსაზრისით, ეს ტესტერები ექიმებს ეხმარება იმის გაგებაში, როგორია ორგანიზმის იმუნური პასუხი  SARS-CoV-2 ვირუსის წინააღმდეგ და რამდენმა ადამიანმა გადაიტანა ეს ინფექცია.  

ამ ვირუსზე დღეს ბევრი გაურკვევლობაა. არსებობს ის დაშვებაც, რომ ანტისხეულების ტესტერების ფართო გამოყენება, კლინიკური მონაცემების შეჯამებასთან ერთად, სამედიცინო სფეროს მისცემს მეტ ინფორმაციას იმაზე, თუ რამდენი ხანია ის ადამიანი დაცული ხელახალი ინფიცირებისგან, ვინც უკვე გაიარა ეს ინფექცია და გამოჯანმრთელდა. 

სეროლოგიური ტესტერები, შესაძლოა, ერთ-ერთი მთავარი მექანიზმი იყოს ახალი კორონავირუსის წინააღმდეგ ბრძოლაში: ის გამოავლენს ადამიანებს, ვინც უკვე გაიარა ეს ინფექცია და გამოჯანმრთელდა და იმუნური პასუხიც აქვს.  

მომავალში, შესაძლოა, ისიც დადგინდეს, რომ ინფექციაგამოვლენილი ადამიანები ნაკლები რისკის ქვეშ არიან ხელახალი ინფიცირების/რეინფიცირების თვალსაზრისით.

► ნახეთ F.D.A.-ს განცხადება ინგლისურ ენაზე - Important Information on the Use of Serological (Antibody) Tests for COVID-19 - Letter to Health Care Providers