ახალი კორონავირუსის რუსული ვაქცინა “სპუტნიკ V” კლინიკური კვლევების ამერიკულ პლაფტორმაზე 17 ივნისს დარეგისტრირდა და ორ თვეზე ნაკლებ დროში - 10 აგვისტოს, დამტკიცდა.

“სპუტნიკ V” რეკორდულია კლინიკურ ცდაში მონაწილეების სიმცირის მხრივაც: დამტკიცებამდე ის მხოლოდ 38 ადამიანზე გამოიცადა. ზოგი წყაროს ცნობით, “სპუტნიკ V” რუს ჯარისკაცებს შეუყვანეს. უცნობია, მოწესრიგებული იყო თუ არა ინფორმირებული თანხმობის საკითხი: რა იცოდნენ ჯარისკაცებმა გამოსაცდელი ვაქცინის რისკებზე და იყო თუ არა მათი ჩართულობა ნებაყოფლობითი. 

რუსეთის პრეზიდენტმა, ვლადიმირ პუტინმა, რუსეთის ეროვნული ტელევიზიის პირველ არხზე, გამოაცხადა:  “მე ვიცი, რომ ის [“სპუტნიკ V”] საკმაოდ ეფექტურად მუშაობს, ძლიერ იმუნიტეტს ავითარებს და ყველა საჭირო ეტაპი გაიარა.” 

“სპუტნიკ V” ორი დოზისგან შედგება და ორი ტიპის ადენოვირუსულ ვექტორებს შეიცავს. პირველი დოზა Ad26 ვირუსს შეიცავს [ეს მოდელი Johnson & Johnson-ის ვაქცინისთვისაც გამოიყენება], ხოლო მეორე - ე.წ. “ბუსტერს” Ad5 ვირუსს [რომელიც ჩინური ვაქცინის საწარმოებლად გამოიყენეს].

ვაქცინა რუსეთის ეპიდემიოლოგიისა და მიკრობიოლოგიის გამელაიას ეროვნულ ცენტრში შეიქმნა.  ვებ-გვერდზე, რომელიც ახალი ვაქცინის სახელს ატარებს, აღნიშნულია, რომ ის ცენტრის დირექტორის, ალექსანდრ გინსბურგის, ხელმძღვანელობით და კიდევ 17 ადამიანის მონაწილეობით შეიქმნა.

ამერიკის მთავრობის ფედერალურ პლატფორმაზე clinicaltrials.gov, სადაც “სპუტნიკ V”-ის შესახებ ინფორმაცია ნაწილობრივ არის მოცემული, კვლევის ხელმძღვანელის ან კვლევაში ჩართული მეცნიერების სახელები მითითებული არ არის.

მიუხედავად იმისა, რომ ვაქცინა რუსეთში 11 აგვისტოს დაამტკიცეს, არავითარი კლინიკური მონაცემები ახალი ვაქცინის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ გამოქვეყნებული არ არის. 

კვლევის გუნდი ახლაც იწვევს ჯანმრთელ მოხალისეებს.

წყარო: clinicaltrials.gov

ვაქცინის რეგისტრაციის დოკუმენტის მიხედვით, საყოველთაო ბრუნვაში “სპუტნიკ V” 2021 წლის 1 იანვარს უნდა ჩაეშვას. ხარისხზე პასუხისმგებელი გამელაიას სახელობის ეროვნული ინსტიტუტია. ვაქცინას რუსეთში ორი კომპანია აწარმოებს, ოთხი აფასოებს და ფუთავს. ყველა კომპანია რუსულია. რუსეთის ჯანდაცვის მინისტრის, მიხაილ მურაშკოს, თქმით, ვაქცინის გამოყენებას მოსახლეობაში ჯანდაცვის სექტორის წარმომადგენლებითა და მასწავლებლებით დაიწყებენ. 

ცოტა რამ არის ცნობილი ამ ვაქცინის მესამე ფაზის შესახებ.

“პროტოკოლი ვერსად ვიპოვე,” - ეუბნება ჟურნალ Nature-ს დენი ალტმანი, ლონდონის იმპერიალ კოლეჯის იმუნოლოგი. ის იმედოვნებს, რომ მეცნიერები აქტიურად აკვირდებიან ვაქცინაზე იმუნიტეტის საპასუხო რეაქციას და უყურებენ გვერდით მოვლენებსაც. 

რუსეთის სამთავრობო ფონდის ხელმძღვანელი ამბობს, რომ ვაქცინა მესამე ფაზას გაივლის არაბთა გაერთიანებულ საამიროებში, საუდის არაბეთში და სხვა ქვეყნებში. რუსი ოფიციალური პირები ამბობენ, რომ მათ უკვე აქვთ შეკვეთა ერთი მილიარდი დოზა ვაქცინის წარმოებაზე 20 ქვეყნიდან, მათ შორის, ლათინური ამერიკიდან, შუა აღმოსავლეთიდან, აზიიდან. მათი თქმით, ამჟამად ქვეყანას 500 მილიონი ვაქცინის დოზის წარმოება შეუძლია, მომავალში გაფართოების პერსპექტივით.

დენი ალტმანი ფიქრობს, რომ ამ ვაქცინასთან დაკავშირებით მთელი რიგი რისკები  არსებობს. მისი თქმით, თუ ადამიანს ეს ვაქცინა ექნება გაკეთებული და შემდეგ შეეყრება ახალი კორონავირუსი, შესაძლოა, დაავადება მწვავედ განუვითარდეს: ვაქცინის მიერ გამომუშავებულ ანტისხეულებს ვირუსის გენეტიკური მასალა ადამიანის უჯრედებში გადააქვს. კიდევ ერთი შესაძლო გართულება ასთმის მსგავსი იმუნური რეაქციებია, რამაც სხვა ტიპის კორონავირუსის - SARS-ის ვაქცინის წარმოების დროს იჩინა თავი.  არსებობს თუ არა იგივე საფრთხე ახალი კორონავირუსის რუსული ვაქცინის შემთხვევაში, კვლევის დროს პასუხისმგებელ პირებს ჯერ კიდევ კლინიკური ცდების ეტაპზე უნდა გადაემოწმებინათ. კონკრეტულად კი პაციენტები ორ ჯგუფად დაეყოთ:  ერთი ჯგუფისთვის მიეცათ ვაქცინა, ხოლო მეორე,საკონტროლო ჯგუფისთვის - პლაცებო და შედეგს დაკვირვებოდნენ. 

“რა თქმა უნდა, სასაცილოზე მეტია მონაცემების უქონლობის ასეთ პირობებში ვაქცინის დამტკიცება,” - უთხრა Nature-ს სვეტლანა ზავიდოვამ, რომელიც მოსკოვში კლინიკური კვლევების ასოციაციის დირექტორია და საერთაშორისო ფარმაცევტულ კომპანიებსა და კვლევით ორგანიზაციებთან თანამშრომლობს. მისი თქმით, მესამე ფაზის გარეშე რთულია თქმა, რა საშიში გვერდითი მოვლენები აქვს ამ ვაქცინას. “რუსული უსაფრთხოების მონიტორინგის სისტემა ართუ ისე კარგად მუშაობს.”

ზავიდოვა შიშობს, რომ ამ ვაქცინის დამტკიცება “საზიანო” იქნება რუსეთში კლინიკური კვლევებისა და COVID-19-ს სხვა ვაქცინების წარმოების პროცესში. 

“არ ვიცი, რას აპირებს რუსეთი, თუმცა, მე პირადად არ გავიკეთებ ვაქცინას, რომელსაც მესამე ფაზა არ აქვს გავლილი,” - დაწერა სოციალურ ქსელ “ტვიტერზე” ფლორიან კრამერმა, ნიუ იორკის მაუნთ საინაის იკანის სამედიცინო სკოლის ვირუსოლოგმა. “არავინ იცის, არის თუ არა ის უსაფრთხო და მუშაობს თუ არა. ისინი რისკის ქვეშ აყენებენ [სამედიცინო პერსონალს] და მთელ მოსახლეობას.” 

მსოფლიოში ამჟამად 165-ზე მეტი ახალი კორონავირუსის ვაქცინის კანდიდატი გადის კლინიკურ გამოცდას. მათგან 8 კანდიდატი ვაქცინა კვლევის მესამე ფაზაშია; აქამდე მხოლოდ ორია დამტკიცებული: რუსული და ჩინური ვაქცინები.

“რუსეთი რომ აუცილებელი პროცედურების გარეშე ამტკიცებს ვაქცინას, ამით ეხება მსოფლიო სამეცნიერო საზოგადოებას და ვაქცინების მწარმობლებს.  თუ აღმოჩნდება, რომ რუსული ვაქცინა ცუდია, ეს მთელს მსოფლიოში ეფექტური ვაქცინის წარმოების პროცესს შეუშლის ხელს,” - უთხრა სამეცნიერო ჟურნალ Nature-ს პიტერ ჰოტეზმა, ტეხასის შტატის ქალაქ ჰიუსტონის ბეილორის სამედიცინო კოლეჯის ვაქცინების სპეციალისტმა.

“დაუფიქრებელი და სულელური გადაწყვეტილებაა.  შესაბამისად შეუმოწმებელი ვაქცინის მასობრივად გამოყენება არაერთიკურია.  ნებისმიერი პრობლემა, რაც კი ამ ვაქცინის გამო შეიძლება წარმოიშვას, -  ჯანმრთელობის დაზიანების კუთხით  იქნება თუ სხვა, დამღუპველი იქნება საზოგადოებაში ზოგადად ვაქცინის მიმღებლობის კუთხით,” - ამბობს გენეტიკოსი ფრანსუა ბელო.

ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების საუკეთესო პრაქტიკა

სანამ მომხმარებლამდე მიაღწევს, ფარმაცევტული პროდუქტი კლინიკური კვლევების სხვადასხვა ფაზას გადის, სადაც მოწმდება მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა, რაც, საბოლოოდ, პროდუქტის ხარისხს უზრუნველყოფს.  არაერთი კონვენცია და ორგანიზაცია სამედიცინო კვლევების დიზაინს, გამჭვირვალობასა და მიუკერძოებლობას აკვირდება, არეგულირებს, აფასებს და პერიოდულად აქვეყნებს კიდეც ანგარიშებს.

ხშირად კლინიკური კვლევები წლობით გრძელდება და უმეტეს შემთხვევაში, წარუმატებლად მთავრდება. თითოეულ ფაზას განსხვავებული მიზანი აქვს და მათი საბოლოო დანიშულება ხარისხიანი, უსაფრთხო და ეფექტური მედიკამენტის, ვაქცინის ან სამკურნალო მოწყობილობის წარმოებაა.

ამერიკის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის [F.D.A.] განცხადებით,  შტატებში რომ რამე ფარმაცევტული პროდუქტი ფედერალურ დონეზე დაიშვას, მედიკამენტმა კლინიკური კვლევების სამი ფაზა უნდა გაიაროს. მეოთხე ფაზა, დამტკიცებისა და ფართო პოპულაციაზე დაკვირვების შემდეგ, დამატებით ინფორმაციას იძლევა კონკრეტულ ფარმაცევტულ პროდუქტზე, რომლის დროსაც, შესაძლოა, ახალი მონაცემები/გვერდითი მოვლენები გამოვლინდეს და მედიკამენტის ანოტაციაში შესაბამისი შესწორება შევიდეს. 

პირველი ფაზა

F.D.A.-ს განმარტებით, პირველ ფაზაში, საშუალოდ, 20-100 ჯანმრთელი მოხალისე ან ამა თუ იმ დაავადების/მდგომარეობის მატარებელი პაციენტი იღებს მონაწილეობას.  პირველი ფაზა რამდენიმე თვე გრძელდება და მისი მიზანი უსაფრთხოებისა და სწორი დოზირების განსაზღვრაა. მედიკამენტების 70% ამ ფაზას წარმატებით გადის. 

 მეორე ფაზა

მეორე ფაზაში რამდენიმე ასეული დაავადების მატარებელი ადამიანი მონაწილეობს.  მისი პერიოდულობა შეიძლება იყოს რამდენიმე თვიდან 2 წლამდე პერიოდი.  მეორე ფაზის მიზანია მედიკამენტის ეფექტურობისა და გვერდითი მოვლენების გამოკვეთა.  მედიკამენტების მხოლოდ  33% ლახავს ამ ბარიერს და აღწევს მესამე ფაზამდე.

მესამე ფაზა

კლინიკური კვლევების მესამე ფაზაში 300-დან 3000-მდე პაციენტი მონაწილეობს.  მესამე  ფაზა 1-დან 4 წლამდე გრძელდება. მისი მიზანია ეფექტურობის გამოცდა და გვერდითი მოვლენების მონიტორინგი და აღრიცხვა. საცდელი მედიკამენტების დაახლოებით 25-30% ლახავს ამ ეტაპს წარმატებით. 

მეოთხე ფაზა

მეოთხე ფაზაში ისევ უსაფრთხოება და ეფექტურობა იცდება და მასშიც ათასობით მოხალისე პაციენტი მონაწილეობს.  ამ დროს მედიკამენტი უკვე კანონით დაშვებულია ფართო გამოყენებისთვის. 

კლინიკურ კვლევას ახლავს პროტოკოლი, რომლის ერთ-ერთი მთავარი მიზანი პაციენტების ინფორმირებული თანხმობის მიღებაა, რაშიც პაციენტების სათანადო რისკების შესახებ ბოლომდე ინფორმირება შედის.

ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის რეკომენდაციით, პაციენტის ინფორმირებული თანხმობა დაახლოებით შვიდგვერდიანი უნდა იყოს, სადაც დეტალურად იქნება ჩამოწერილი ინფორმაცია გამოსაცდელი მედიკამენტისა და მისი შესაძლო გვერდითი მოვლენების შესახებ. პაციენტს კი, ამა თუ იმ მიზეზით, უნდა ჰქონდეს უფლება, კვლევაში მონაწილეობა ნებისმიერ სასურველ დროს შეწყვიტოს.

ადამიანებში გამოსაყენებელი ფარმაცევტული საშუალებების ტექნიკური მოთხოვნების ჰარმონიზების საერთაშორისო საბჭო [International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH] მსოფლიოში მიმდინარე კლინიკური კვლევების ხარისხს და გამჭვირვალობას აკვირდება. ორგანიზაცია 1990 წელის შეიქმნა შვეიცარიაში. 

ორგანიზაციას ჰყავს წევრები და დამკვირვებლები. წევრებია: ევროკავშირი, ამერიკის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაცია [F.D.A.] და იაპონიის ჯანდაცვის სამინისტრო. 

ICH-ის დამკვირვებელთა სიაში რუსეთის სამედიცინო საქმიანობის მარეგულირებელი Roszdravnadzor-იც შედის. თუმცა, რუსეთის მთავრობის ამ გადაწყვეტილებაზე ICH-ს ვებ-გვერდზე ჯერ-ჯერობით განცხადება არ არის გამოქვეყნებული.

 ვექტორული ვაქცინების მუშაობის მექანიზმი

ახალი რუსული ვაქცინა ვექტორულია, რომელიც ადენოვირუსების ბაზაზეა დამზადებული და მათი გენომების ნაწილაკს ატარებს. კომბინაციური ვაქცინა ადამიანის იმუნურ რეაქციას აპროვოცირებს, გამოიმუშავებს ანტისხეულებს და იმუნიტეტის T უჯრედებს ააქტიურებს. 

ემორის უნივერსიტეტის ვებ-გვერდზე გამოქვეყნებული ინფორმაციის თანახმად, DNA ვაქცინებისგან განსხვავებით, ვექტორულ ვაქცინებს აქვთ უნარი, შეიჭრან და გამრავლდნენ მასპინძელი ორგანიზმის უჯრედებში.  მიუხედავად იმისა, რომ ვექტორული ვაქცინები უფრო ძლიერ იმუნიტეტს აყალიბებენ, ვიდრე DNA ვაქცინები, ზოგიერთი ინფექციის შემთხვევაში ვექტორული ვაქცინები კომბინაციაში გამოიყენება იმუნიტეტის გასაძლიერებლად.  ამ სტრატეგიას იმუნიტეტის ჰეტეროლოგური აქტივაციის მეთოდით იცნობენ. პროცესი ორი ეტაპისგან შედგება: თავდაპირველად პირველ ვაქცინას უსხამენ ადამიანს, შემდეგ კი მეორე ვაქცინა-”ბუსტერს.” 

ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის ინფორმაციით, მართალია, ვექტორული ვაქცინები იმედს იძლევა მომავალში უსაფრთხო და ეფექტური ვაქცინების წარმოებისთვის ბევრი რთულად დასამარცხებელი ინფექციის წინააღმდეგ, მაგრამ მეტი კვლევები და მონაცემებია საჭირო ვექტორული ვაქცინების ადამიანებში გამოყენების ლიცენზირებისთვის. 

ამავე თემაზე წაიკითხეთ:

♦  COVID-19 - სანამ ვაქცინები გამოცდას გადიან

♦  რამდენი ხანი რჩება ახალი კორონავირუსის იმუნოგლობულინი G პაციენტის სისხლში?