რუსული ვაქცინის შესახებ სტატია Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase ½ studies from Russia სამეცნიერო ჟურნალ The Lancet-ში გუშინ გამოქვეყნდა. 

სტატიაში წერია, რომ რუსმა მეცნიერებმა COVID-19-ის პრევენციისთვის ორკომპონენტიანი ვაქცინა შექმნეს, რომლის ნაკრები ორი სახეობის ვირუსისგან: ადენოვირუს 26 [rAd26]-ის ვექტორისა და ადენოვირუსის 5 ტიპის [rAd5] ვირუსის ვექტორებისგან შედგება. ორივე მათგან ახალი კორონავირუსის [SARS-CoV-2] გვირგვინოვანი ნაწილის ცილის გენეტიკურ მასალას ატარებს. 

კვლევის მიზანი იყო ვაქცინის ორი სახით შენახული [გაყინული და ლიოფილიზებული] ფორმის უსაფრთოხებისა და იმუნუგენურობის შემოწმება. 

2020 წლის 18 ივნისისა და 3 აგვისტოს შუალედში, რუსმა მკვლევარებმა 76 ჯანმრთელი მოხალისე ორ ჯგუფად გაყვეს [თითო კვლევისთვის 38 ადამიანი]. ორივე კვლევაში, ცხრა მოხალისემ პირველ ფაზაში ადენოვირუს 26-ის ვექტორი მიიღო, ინტრავენურად, ცხრამ - ადენოვირუსის 5 ტიპის ვექტორი, ხოლო ოცმა ორივე ტიპის ვაქცინა, კომბინაციაში, მეორე ფაზაში. პლაცებოს, ანუ საკონტროლო ჯგუფი, არ არსებობდა.  

მედიკოსების თქმით, ორივე ვაქცინა უსაფრთხოა და კვლევის პროცესში მოხალისეები მას მარტივად იტანდნენ.  

ვაქცინა მკლავის კუნთებში შეჰყავთ, ადენოვირუსი კი კუნთებში იშლება. ვექტორული ადენოვირუსები ვაქცინისთვის გენეტიკური ინჟინერიის საშუალებით შეიქმნა - ვექტორულ ვირუსებს გამრავლება არ შეუძლიათ, მაგრამ როგორც კი კორონავირუსის გენი, რომელიც მათშია შენახული, ორგანიზმში აღწევს, ადამიანის უჯრედი ახალი კორონავირუსის ცილას წარმოქმნის. 

ადენოვირუსებზე დაფუძნებულ ვაქცინებს მეცნიერთა სხვა გუნდიც იყენებს ახალი კორონავირუსის ვაქცინის წარმოების პროცესში, მათ შორის:  AstraZeneca, CanSinoBio და Johnson & Johnson.

მედიკოსთა ყველა ჯგუფი სხვადასხვა ტიპის ადენოვირუსს ცდის. სხვა ჯგუფისგან განსხვავებით, რუსი მეცნიერები ორი ტიპის ადენოვირუსის კომბინაციას მიმართავენ.  პირველ კლინიკურ ცდაში, გამალეიას ინსტიტუტის მედიკოსებმა მოხალისეებს ადენოვირუსი 26 [Ad26] შეუყვანეს, სამი კვირის შემდეგ კი ადენოვირუს 5 [Ad5], შემდეგ - ორივე ვირუსი, კომბინაციაში. 

“ლანცეტის” სტატიაში მეცნიერებმა აღნიშნეს, რომ ვაქცინა Gam-COVID-Vac თავიდან ზაზუნებსა და მაიმუნებს შეუყვანეს.  მედიკოსებმა განაცხადეს, რომ ცხოველებში ვაქცინას განსაკუთრებულად მწვავე გვერდითი მოვლენები არ გამოუმჟღავნებია, თუმცა, ცხოველებთან დაკავშირებით მონაცემები სტატიაში არ წარმოუდგენიათ.

ადამიანებში ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები იყო ტკივილი ნანემსართან [58%], ჰიპერთერმია [სხეულის გადახურება] [50%], თავის ტკივილი [42%], ასთენია [სისუსტე] [28%] და კუნთებისა და სახსრების ტკივილი [24%].  გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა, მედიკოსების თქმით, იყო მსუბუქი, არამწვავე.   

კვლევის სამიზნე შედეგები [Outcome Measures]

კვლევის მთავარი გამოსავალი შედეგები იყო ვაქცინის უსაფრთხოებისა და იმუნოგენურობის შემოწმება.   

პირველი ფაზის მთავარი გამოსავალი იყო ვაქცინაციიდან 0-დან 28 დღის შემდეგ გვერდითი მოვლენების სიმწვავის [უსაფრთხოების] შემოწმება; ხოლო მეორე ფაზის სამიზნე შედეგი იყო 0-49 დღის შემდეგ გვერდითი მოვლენების სიმწვავის დონის [უსაფრთხოების] შემოწმება.  

იმუნოგენურობის გამომუშავების თვალსაზრისით მთავარი სამიზნე შედეგი იყო ანგიტენისთვის დამახასიათებელი ანტისხეულების გამომუშავება 42-ე დღეს [0-49 დღეების განმავლობაში], რომელიც ტესტ ELISA-ს საშუალებით იზომებოდა. იმუნოგენურობის მეორადი სამიზნე იყო მანეიტრალიზებელი ანტისხეულების ტიტრების რაოდენობა და ანტიგენისთვის დამახასიათებელი იმუნიტეტის [იმუნური T უჯრედისა და ინტერფერონ-გამას გამომუშავება სისხლში] გამომუშავება 0, მე-14 და 28-ე დღეს.  

კვლევის დიზაინი და მონაწილეები

მკლევრებმა ჩაატარეს ღია, ორი ფაზის, არარენდომიზებული კვლევები რუსეთის ჰოსპიტლებში [ბურდენკოს ჰოსპიტალში და სეჩენოვის უნივერსიტეტში].  ორივე კვლევისთვის 12 ჯანმრთელი მონაწილე შეარჩიეს [ასაკი: 18-60 წელი].

ვაქცინის კლინიკური კვლევის მოხალისეები პრესკონფერენციაზე მოსკოვში, ივლისში © Yuri Kochetkov/EPA, via Shutterstock

კვლევის მედიკოსების განცხადებით, ყველა მათგანმა ხელი მოაწერა ინფორმირებულ თანხმობას.  

შერჩეულ იქნენ ორივე სქესის წარმოამდგენლები. ყველა მათგანს ჰქონდა უარყოფითი PCR შედეგი ახალი კორონავირუსის, ასევე აივ ინფექციის, ჰეპატიტებისა და სიფილისის ტესტერებზე.  მათ ასევე არ ჰქონდათ სისხლში ახალი კორონავირუსის წინააღმდეგ ანტისხეულები: იმუნოგლობულინი G და იმუნოგლობულინი M. მონაწილეებს ასევე არ ჰქონდათ ახალი კორონავირუსით ინფიცირებულ პაციენტებთან ურთიერთობის ისტორია.  

შედეგები

კვლევის ავტორების განცხადებით, ყველა მოხალისეს გამოუმუშავდა ანტისხეული ახალი კორონავირუსის გლუკოცილის მიმართ.  42-ე დღეს იმუნოგლობულინ G-ს ტიტრი 14 703-ს გაუტოლდა, გაყინული ვაქცინის შემთხვევაში, ხოლო ლიოფილიზებულის შემთხვევაში - 11 143-ს; გამანეიტრალიზებელი ანტისხეულების რაოდენობა გაყინული ვაქცინის შეთხვევაში იყო 49-25, ხოლო 45-95 ლიოფილიზებული ვაქცინის შემთხვევაში.   

პროცედურები

ვაქცინები ორი [გაყინული და ლიოფილიზებული] ფორმით განავითარეს, აწარმოეს და შეინახეს მოსკოვის ეპიდემიოლოგიისა და მიკრობიოლოგიის გამელაიას სახელობის ეროვნულ ცენტრში.  

ვაქცინა Gam-COVID-Vac ბურდენკოს ჰოსპიტალში გამოსცადეს, რომელიც რუსეთის თავდაცვის სამინისტროს ეკუთვნის.  კვლევაში მონაწილეობა მიიღეს როგორც სამხედროებმა, ასევე სამოქალაქო პირებმა. სამხედრო მოსამსახურეები კონტრაქტით აყვანილი მოქალაქეები [ისინი, რომლებიც ხელფასს იღევენ სამსახურსითვის] იყვნენ  და არა ის მოქალაქეები, რომლებიც სავალდებულო სამხედრო სამსახურს გადიოდნენ. 

სამოქალაქო პირებში ვაქცინა Gam-COVID-Vac-Lyo [ლიოფილიზებული] სეჩევის უნივერსიტეტში ჩაატარეს.

ვაქცინის კრიტიკა

ნაორ ბარ-ზივი, ჯონს ჰოპკინსის უნივერსიტეტის ბლუმბერგის სამედიცინო სკოლის მეცნიერი, სტატიის კომენტატორი იყო ჟურნალ "ლანცეტში". ის ამბობს, რომ დენის ლოგუნოვის [კვლევის ხელმძღვანელი] და მისი კოლეგების მიერ შექმნილ ვაქცინას და “ლანცეტში” გამოქვეყნებულ კვლევას რამდენიმე ძლიერი მხარე აქვს.  პირველ რიგში, სიძლიერე, მისი აზრით, მდგომარეობს იმაში, რომ ის ადენოვირუსების ბაზაზეა შექმნილი; ეს ვირუსები ფართოდ არის გავრცელებული და ადამიანების იმუნიტეტი “სცნობს” მას. ერთ-ერთი დადებითი მხარე ის არის, რომ ვაქცინა წარმოებულია ორი ფორმით: გაყინული და ლიოფილიზებული.  

“ლიოფილიზებული ვაქცინები ეფექტურობას უკეთ ინარჩუნებენ წარმოების ადგილიდან პაციენტამდე მოგზაურობაში, რომელიც პრობლემაა გაყინული ვაქცინების შემთხვევაშიც [შესაბამისი ტემპერატურული რეჟიმის დაცვის თვალსაზრისით].  მართალია, ლიოფილიზებული ვაქცინების წარმოება უფრო ძვირია, მაგრამ პროდუქტი ეფექტურობის შენარჩუნებას დიდ მანძილზე ახერხებს, რაც აუცილებელია, თუ უნივერსალურად მოხმარებაში ჩაეშვა ეს ვაქცინა,” - წერს კომენტარს “ლანცეტში” ნაორ ბარ-ზივი. 

ბარ-ზივის მოსაზრებით, კვლევის რამდენიმე შეზღუდვა სახეზეა. 

“კვლევის ფარგლებში გაყინული ვაქცინები მხოლოდ ახალგაზრდა სამხედროებს შეუყვანეს.  ჯარისკაცები კი, სავარაუდოდ, უფრო ძლიერები და ჯანმრთელები არიან, ვიდრე ზოგადი პოპულაცია. კვლევაში არ იყვნენ ჩართული ხანდაზმულები, არ იყო დაცული გენდერული ბალანსი. არ არსებობდა საკონტროლო ჯგუფი. ორი მონაწილე იყო აზიური წარმოშობის, ხოლო დანარჩენები - თეთრკანიანი ევროპელები იყვნენ.  ცხადია, რომ ბევრი რამ უნდა გავიგოთ ამ ვაქცინაზე მესამე ფაზიდან, რომელშიც 40 000-მა ადამიანმა უნდა მიიღოს მონაწილეობა. იმედია, აქ ჩართული ხალხი უფრო ინკლუზიური იქნება,” - წერს  ნაორ ბარ-ზივი. მისი თქმით, სანამ მასშტაბურ მიმოქცევაში ჩაეშვება, ის კრიტიკულად უნდა შეფასდეს და მხოლოდ შემდეგ მიიღონ გადაწყვეტილება მისი საყოველთაო გამოყენების შესახებ.

ამერიკის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის [F.D.A.] ვებ-გვერდზე გამოქვეყნებული ინფორმაციით, კლინიკური კვლევების მესამე  ფაზა, საშუალოდ, 1-დან 4 წლამდე გრძელდება და მასში 300-დან 3000-მდე პაციენტი მონაწილეობს. მესამე ფაზის მიზანია ეფექტურობის გამოცდა და გვერდითი მოვლენების მონიტორინგი და აღრიცხვა. საცდელი მედიკამენტების დაახლოებით 25-30% ლახავს ამ ეტაპს წარმატებით. 

ტერმინების განმარტება

ვაქცინების ცივი ჯაჭვი / Cold Chain - ნებისმიერი თხევადი ვაქცინის დიდ მანძილზე ტრანსპორტირების დროს აუცილებელია დაბალი ტემპერატურული რეჟიმის დაცვა. იქიდან გამომდინარე, რომ დიდ მანძილებზე ტრანსპორტირების დროს მკაცრი ტემპერატურული რეგულირება რთულია, ხშირად თხევადი ვაქცინების ტრანსპორტირება სარისკოა.

ვაქცინების ლიოფილიზება რთული პროცესია და ის ვაქცინების სტაბილიზებისთვის გამოიყენება.  ლიოფილიზების პროცესში ვაქცინას გამხსნელ სითხეს აცლიან და აშრობენ. გაშრომის პროცესი ორი ეტაპისგან შედგება: პირველადი და მეორადი გამოშრობა, სანამ ის მშრალ, ფხვნილისმაგვარ კონდიციას არ მიაღწევს. ლიოფილიზებულ ვაქცინას თან მოჰყვება გამხსნელი, რომელიც უნდა ინახებოდეს +2C -+8C ტემპერატურაზე. 

⇒ ამავე თემაზე წაიკითხეთ: