როდის შეიქმნება ახალი კორონავირუსის ვაქცინები ბავშვებისთვის?





მეცნიერება

როდის შეიქმნება ახალი კორონავირუსის ვაქცინები ბავშვებისთვის?




პანდემიის პერიოდში მშობლები ორ მნიშვნელოვან კითხვას სვამენ. პირველი: როდის მიიღებენ ახალი კორონავირუსის ვაქცინას და მეორე: როდის მიიღებენ მათი შვილები ამავე ვაქცინას?  გასაოცარია, მაგრამ ეს ორი თარიღი ერთმანეთს ვერ დაემთხვევა. უფროსები ვაქცინას, ალბათ, მომავალ ზაფხულს მიიღებენ, მაგრამ ბავშვებს მეტის დალოდება მოუწევთ.  

ამერიკის შეერთებულ შტატებში, Operation Warp Speed-ისა და სხვა პროგრამების დახმარებით, მოზარდების ვაქცინა უკვე კლინიკური კვლევების სხვადასხვა ფაზებშია. მაგრამ არც ერთი კლინიკური კვლევა ამერიკის შეერთებულ შტატებში ჯერ არ დაწყებულა, რომელიც ახალი კორონავირუსის ბავშვებისთვის განკუთვნილ ვაქცინების კანდიდატებს გამოიკვლევდა. 

“ამჟამად საკმაოდ შეწუხებული ვარ იმ ფაქტის გამო, რომ ვაქცინები ბავშვებისთვის მომავალი სასწავლო წლის დასაწყისადმე ვერ გვექნება,” ამბობს პედიატრი ევან ანდერსონი, ემორის უნივერსიტეტის სამედიცინო სკოლის პროფესორი.

პარასკევს, ექიმმა ანდერსონმა და მისმა კოლეგებმა მოსაზრება გამოაქვეყნეს ჟურნალ Clinical Infectious Diseases-ში, სადაც ექიმებმა ვაქცინების მწარმოებლებს მოუწოდეს,  ემოქმედათ ამ მიმართულებთ.  სტატიას ასე ჰქვია, “Warp Speed ვაქცინების წარმოების საქმეში: რატომ დაივიწყა ბავშვები ყველამ?” 

ახალი კორონავირუსის ვაქცინაზე ფიქრი მას შემდეგ დაიწყო, რაც ვირუსის გენეტიკა გამოიკვლიეს [2020 წლის იანვარში]. მთელს მსოფლიოში სხვადასხვა ჯუგფმა სხვადასხვა სახისა და მოდელის ვაქცინაზე დაიწყო ფიქრი. ზოგმა ინექტივირებული კორონავირუსი გამოიყენა ადამიანის ორგანიზმში ანტისხეულების სტიმულირებისთვის; ზოგმა - ვაქცინის სახით ვირუსული გენი შეიყვანა ადამიანის ორგანიზმში, რომ იმუნური T უჯრედები [ლიმფოციტები] აემოქმედებინა ახალი კორონავირუსის წინააღმდეგ. 

მას შემდეგ, რაც საფუძვლიანი პროტოკოლების საშუალებით, ვაქცინები მზად იყო ადამიანებზე გამოსაცდელად, უკვე იმის გაგება დაიწყეს, იქნება თუ არა ვაქცინის ესა თუ ის კანდიდატი უსაფრთხო და ეფექტური.  ვაქცინების კლინიკური გამოცდები, თავისი არსით, უფრო მკაცრია და ფუნდამენტურად განსხვავდება მედიკამენტების კლინიკური ცდებისგან, ვინაიდან მედიკამენტები მხოლოდ დაავადებული ადამიანებისთვის არის განკუთვნილი, ხოლო ვაქცინები - მოსახლეობის ფართო პოპულაციისთვის. ვაქცინებს უკეთებენ მილიონობით ჯანმრთელ ადამიანს, დაავადებისგან თავის ასაცილებლად, ორგანიზმის შესამზადებლად ამა თუ იმ დაავადების წინააღმდეგ და არა უკვე დამდგარი დაავადების სამკურნალოდ. 

ცხოველებზე გამოცდის შემდეგ, მწარმოებლები ვაქცინას მოხალისე ადამიანებზე ცდიან. კლინიკური ცდები სამი ფაზისგან შედგება. პირველ ფაზაში ყველაზე მცირე რაოდენობით ადამიანი მონაწილეობს, მონაწილეთა რაოდეონობა იზრდება ფაზების მიხედვით.  კლინიკური კვლევის პირველ და მეორე ფაზაში მწარმოებლები ამოწმებენ, თუ რა დოზაა ყველაზე უსაფრთხო და რომელი ააქტიურებს იმუნურ სისტემას ყველაზე კარგად. 

კლინიკური კვლევების მესამე და ბოლო ფაზაში ათასობით ან ათიათასობით მოხალისე მონაწილეობს.  სწორედ ეს არის ის ეტაპი, რომლის დროსაც ვაქცინების მწარმოებლები და კვლევის ხელმძღვანელი მედიკოსები, მონაცემებზე დაფუძნებით, იგებენ, თუ როგორ მუშაობს ესა თუ ის ვაქცინა და იცავს თუ არა ის ადამიანს ამა თუ იმ ვირუსისგან.  სწორედ მესამე ფაზის დროს ჩნდება ის გვერდითი მოვლენები, რომელიც მცირე კვლევებში არ ჩანდა.  ბევრი ვაქცინა - მათ შორის წითელის, პოლიომიელიტისა და ტეტანუსის ვაქცინები - სწორედ იმისთვის შემოწმდა, რომ ბავშვებისთვის ეწარმოებინათ. ასეთ შემთხვევებში, ვაქცინების მწარმოებლები, სამომავლოდ ბავშვებისთვის განკუთვნილ ფარმაცევტულ პროდუქტს ჯერ მოზრდილებში ცდიან, რათა მის უსაფრთხოებაში საბოლოოდ დარწმუნდნენ. 

მხოლოდ მას შემდეგ, რომ მკვლევარი მედიკოსები დარწმუნდებიან, რომ ვაქცინას სერიოზული გვერდითი მოვლენები არ აქვს, იწყებენ მის გამოცდას  ბავშვებში: ჯერ თინეიჯერებით, შემდეგ კი უმცროსი ასაკის ბავშვებზე გადადიან.  ვაქცინების მწარმოებლები კარგად აცნობიერებენ, რომ ბავშვები მინიატურული მოზრდილები არ არიან.  მათი ბიოლოგია განსხვავებულია, ეს კი ვაქცინის მოქმედების მექანიზმებზე ახდენს გავლენას.  ბავშვების სასუნთქი გზები უფრო პატარა და მოკლეა, მაგალითად, და ისინი უფრო სუსტები არიან მსუბუქი ანთების წინაშეც კი, რომელიც, შეიძლება, ვაქცინამ გამოიწვიოს და რომელიც უვნებელია მოზრდილებისთვის. 

კლინიკური კვლევები ეხმარება მწარმოებლებს, აირჩიონ ისეთი დოზა, რომელიც საუკეთესოდ ააქტიურებს ადამიანის იმუნურ სისტემას და რომელსაც მინიმალური გვერდითი მოვლენები აქვს. მოზრდილებისა და ბავშვების ვაქცინების დოზები ზოგჯერ განსხვავდება -  ბავშვები B ჰეპატიტის ვაქცინის უფრო მცირე დოზას იღებენ, მაგალითად, ხოლო უფრო დიდ დოზას - ყივანახველის ვაქცინის შემთხვევაში.  

აქამდე არსებულმა გამოცდილებამ აჩვენა, რომ ეს პროცესი ძალიან წარმატებულია. ბოლო ათწლეულების განმავლობაში, ბავშვების ვაქცინებმა მილიონობით სიცოცხლე გადაარჩინა.  წითელის ვაქცინაზე ხელმისაწვდომობის გაზრდის შედეგად სიკვდილიანობა 78 პროცენტით შემცირდა 2000 და 2008 წლებს შორის, რის გამოც დაახლოებით 12.7 მილიონი ბავშვი გადაურჩა სიკვდილს.

წარსულში, ვაქცინა რომ ამერიკის საკვები პროდუქტებისა და ფარმაცევტული საქმიანობის მარეგულირებელ ადმინისტრაციას [F.D.A.] დაემტკიცებინა, ათი წელი ან მეტი იყო საჭირო.  ბოლო წლების განმავლობაში სიტუაცია შეიცვალა: მედიკოსებმა ვაქცინების უფრო სწრაფად გამოცდის ახალი მეთოდები შეიმუშავეს, მაგრამ არა უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის კვლევის ხარჯზე.  

ახალი კორონავირუსის პანდემიის დროს ეს პროცესი კიდევ უფრო დაჩქარდა: მედიკოსებმა ფაზების გაერთიანება დაიწყეს და ერთდროულად ბევრ კითხვაზე პასუხი მოინდომეს.  მთავრობებმა და საქველმოქმედო ორგანიზაციებმა ვაქცინების მწარმოებლებს დაფინანსება და ქარხნები  შესთავაზეს ვაქცინების ფიზიკურად საწარმოებლად და წარმადობის მაქსიმალურად გასაზრდელად.  

დღევანდელი სიტუაცია ვაქცინებისკენ მიმავალ დაჩქარებულ გზას ზუსტად აღწერს.  პანდემიის დაწყებიდან მხოლოდ 9 თვის შემდეგ, სულ მცირე, 38-მა ვაქცინის კანდიდატმა მიაღწია კლინიკური ცდის ფაზას, ათეულობით სხვა კი მომავალ თვეებში ჩაებმება კლინიკური ცდების მარათონში. 

ზაფხულისთვის მათმა ნაწილმა დამაიმედებელი წინასწარი შედეგი აჩვენა.  ვაქცინების უმრავლესობას მოხალისეებში სერიოზული გვერდითი მოვლენები არ გამოუწვევია და ადამიანის ორგანიზმს ანტისხეულების დამაიმედებელი რაოდენობა გამოამუშავებინა.  ამჟამად მათი ნაწილი კლინიკური ცდების მესამე ფაზაში გადავიდა.

ექიმ ანდერსონის თქმით, მწარმოებლებსა და მედიკოსებს უკვე შეეძლოთ ბავშვების ჩართვა კლინიკურ ცდებში, გასული ზაფხულის განმავლობაში, მას შემდეგ, რაც დამტკიცდა, რომ მათ კარგი შედეგები აჩვენეს მოზრდილებში, მეორე ფაზაში. მაგრამ ეს ასე არ მოხდა.  უკვე შემოდგომა მოდგა კარს და აქამდე ამ მიმართულებით არაფერი შეცვლილა. 

როცა კლინიკურ კვლევებში ბავშვებიც ერთვებიან, ჩართვიდან ერთი წელი მაინც სჭიდება ხოლმე ვაქცინების წარმოებას.  მწარმოებლებს ბავშვების ჩართულობით კლინიკური კვლევების პროტოკოლების დაწერა და F.D.A.-ს მხრიდან მათი დამტკიცება სჭირდებათ.  მოხალისეების მოძებნაც უწევთ - ამ პროცესს მეტი დრო სჭირდება, ვინაიდან მშობლებმა  ხელი უნდა მოაწერონ ინფორმირებული  თანხმობის ფორმას. საცდელი ვაქცინის პირველი ინექციის გაკეთებაზე ნებართვის აღებამდე რამდენიმე თვე გავა.   

გასაგები აუცილებელი მიზეზების გამო, კლინიკური კვლევები მცირე ჯგუფით დაიწყება: საწყის ეტაპზე მედიკოსები დაახლოებით ორ ათეულ ბავშვს შეუყვანენ ვაქცინის მცირე დოზას და დააკვირდებიან მათ რამდენიმე დღის განმავლობაში.  შემდეგ კვლევა განივრცობა ათეულობით მეტ ბავშვზე და შემდეგ კი - ასობით უმცროსი ასაკის მოქალაქეზე. 

რამდენიმე თვე კიდეც იქნება საჭირო იმისთვის, რომ მწარმოებლებმა ვაქცინის მცირე დოზა მისცენ ბავშვების მცირე ჯგუფს.  ყველა ჯუგფს დაახლოებით ორი თვე დასჭირდება იმისთვის, რომ მათი იმუნური სისტემის საპასუხო რეაქცია შემოწმდეს და ასევე დარწმუნებით ითქვას, რომ ვაქცინებს მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენები არ აქვთ.  მხოლოდ ამის შემდეგ შეძლებენ მედიკოსები ბავშვების უფრო დიდი ჯგუფისთვის უფრო მეტი დოზის ვაქცინის მიცემას.

კვლევები უფროსი ასაკის ბავშვებში დაიწყება მანამ, სანამ მედიკოსები 3-დან 8 წლის ასაკის ჯგუფზე გადავლენ.  მას შემდეგ, რაც ადრეული შედეგები ექნებათ, შესაძლებელი იქნება კლინიკურ კვლევებში 3 წელს ქვემოთ ასაკის ბავშვების ჩართვა.  ყველა ფაზა რომ დამთავრდება, მათი შედეგები და მონაცემები დასამტკიცებლად F.D.A.-მდე მიაღწევს. F.D.A. კლინიკური კვლევების შედეგებს დამოუკიდებელ რევიუერებს წარუდგენს და მხოლოდ მათგან მიღებული დადებითი შეფასების შემდეგ იქნება შესაძლებელი ბავშვების ვაქცინების დამტკიცება საყოველთაო გამოყენებისთვის.  

აქამდეც საკმარისზე მეტი მიზეზი არსებობდა ვაქცინების ბავშვებში უფრო ადრე გამოცდისთვის. აქამდე [ამერიკის შეერთებულ შტატებში] არსებული მონაცემებით, ბავშვები ყველაზე ნაკლებად კვდებიან ახალი კორონავირუსი ინფექციის გამო.  პარასკევს, ამერიკის დაავადებათა კონტროლისა და პრენენციის ცენტრებმა [C.D.C.] ანგარიში გამოაქვეყნა, რომლის თანახმადაც 190 000 ადამიანიდან, რომლებიც ახალი კორონავირუსის გამო გარდაიცვალნენ, მხოლოდ 121 ადამიანი იყო 21 წელზე ახალგაზრდა. იგივენაირად, ჰოსპიტალიზაციის რაოდენობა 18 წლამდე ადამიანებში 20-ჯერ დაბალია, მოზრდილებთან შედარებით.  

“მონაცემები აჩვენებს, რომ ბავშვები არ არიან მაღალი რისკ-ჯგუფი,” ამბობს ექიმი პოლ ოფიტი, პენსილვანიის უნივერსიტეტის პროფესორი, რომელიც იმ ექიმების ჯგუფში არ შედის, რომლებმაც ვაქცინების კვლევაში ბავშვების ჩართვა მოითხოვეს. “დროისა და სხვა რესურსების სიმცირის გამო, მესმის, თუ რატომ არ იყვნენ 18 წლამდე ადამიანები ამ კვლევების ფოკუსში აქამდე.” 

ექიმი ოფიტი ფიქრობს, რომ ბავშვებში კლინიკური კვლევების დაწყების კარგი დრო მაშინ დადგება, როდესაც ვაქცინების პირველი პარტია დამტიცდება ჯანდაცვის სფეროს მუშაკებისა და სხვა მაღალი რისკის ჯგუფებისთვის - ალბათ, 2021 წლის დასაწყისში. 

ექიმი კრისტინ ოლივერი, პედიატრი და კლინიკა “მაუნთ საინაის” იკანის სამედიცინო სკოლის ვაქცინების სპეციალისტი, ფიქრობს, რომ ბავშვებში ვაქცინის კვლევამ უნდა დაიცადოს - სულ მცირე მანამ, სანამ ერთი ან ორი ვაქცინის კანდიდატი წარმატებით არ გაივლის კლინიკური კვლევების მესამე ფაზას. “ჯერ არ ვიცით, რომელი იმუშავებს,” ამბობს ის. “ერთი სული მაქვს, როდის გამოვა უსაფრთხო და ეფექტური ვაქცინა ახალი კორონავირუსისთვის, თუმცა, ვცდილობ, საკუთარი მოლოდინები ვაკონტროლო.”

მაგრამ ექიმ ანდერსონსა და მის კოლეგებს ამდენი ხანი მოცდა არ სურთ.  თავიანთ განცხადებაში მათ თქვეს, რომ ბავშვებში მეორე ფაზის კვლევა “უკვე უნდა დაიწყოს.” 

ექიმ ანდერსონის არგუმენტი ისაა, რომ რამდენიმე ასეული ბავშვის გარდაცვალება COVID-19-ით,  ვაქცინის არსებობის ფონზე, აცილებადი იქნებოდა.  უფრო მეტიც: ექიმებს ახალი და ახალი ინფორმაცია და მონაცემები უგროვდებათ იმაზე, თუ რას იწვევს ბავშვებში ახალი კორონავირუსი.  მაისში ექიმებმა აღმოაჩინეს, რომ ახალი კორონავირუსი ბავშვებში ახალ დაავადებას - მულტისისტემურ ანთებით სინდრომს იწვევს ბავშვებში [დაავადების მოკლე სახელია MIS-C].

ახალი კორონავირუსის ვაქცინების მწარმოებელმა კომპანიებმა: AstraZeneca-მ, Johnson & Johnson-მა, Moderna-მ და Pfizer-მა აღნიშნეს, რომ მზად არიან, ბავშვების ვაქცინებიც აწარმოონ. 

“კომპანია ”Moderna” აცნობიერების COVID-19-ის ბავშვების ვაქცინების მნიშვნელობას,” თქვა რეი ჯორდანმა წერილობით პასუხში. “პედიატრიულ კვლევებს უახლოეს მომავალში დავიწყებთ, მარეგულირებლისგან თანხმობის მიღების შემდეგ.”

ემი როუზიმ, ფარმაცევტული კომპანია Pfizer-ის წარმომადგენელმა, აღნიშნა, რომ კომპანია “აქტიურად მუშაობს მარეგულირებლებთან, რომ პედიატრიული კვლევების გეგმა შეიმუშავონ, რათა გამოუხმაურონ იმ პრობლემას, რომელსაც ახალი კორონავირუსი 16 წელს ქვემოთ პაციენტებში იწვევს. 

ექიმი ანდერსონი ფიქრობს, რომ ეს განცხადებები მეტი არაფერია, თუ არა გაურკვეველი დაპირებები და პედიატრიული ვაქცინების შემოწმებისა და დამტკიცებისკენ ქმედითი ნაბიჯები არ ჩანს. “ბავშვები კი კვდებიან,” ამბობს ის. 

გარდა ბავშვების ჯანმრთელობის დაცვისა, ექიმ ანდერსონისა და მისი კოლეგების თქმით, თუ ბავშვების ვაქცინა 2021 წლის დასაწყისში გამოჩნდება, ეს სასარგებლო იქნება მოსწავლეების, სტუდენტების, მათი მშობლებისა და სკოლის მუშაკებისთვის. ბავშვების ვაქცინირება საზოგადოების “სრულფასოვნად გახსნის” საწინდარი იქნება. ასევე მნიშვნელოვანია, რომ სკოლები არ გახდეს სუპერსპრედერების ბუდე: ბავშვები, ხშირად, ვაქცინების უსიმპტომო გადამტანები არიან.  

“აბსოლუტურად ვეთანხმები მათ,” ამბობს ექიმი გრეის ლი, სტენფორდის უნივერსიტეტის სამედიცინო სკოლის პედიატრი და სტენფორდის ინოვაციების ცენტრის ასოცირებული უფროსი სამედიცინო ოფიცერი. “იმისთვის, რომ ბოლომდე განვაახლოთ ცხოვრებისა და მუშაობის ჩვეული რიტმი, ბავშვებისთვის ვაქცინა უნდა შეიქმნას. წერტილი.”

 

♦ სტატიის A Covid-19 Vaccine for Children May Not Arrive Before Fall 2021 ვტორია კარლ ციმერი, რომელიც  მეცნიერებაზე წერს და ხშირად აქვეყნებს ამერიკულ გაზეთ “ნიუ იორკ ტაიმზში,” სვეტში “Matter.”  ის ცამეტი წიგნის ავტორია, მათ შორის “დედის ღიმილი: მემკვიდრეობის ძალა, პერვერსიები და პოტენციალი.”

 

♦ სტატია თარგმნა ცირა გვასალიამ. ცირა გარემოსდაცვით და სამედიცინო საკითხებს საქართველოში 2009 წლიდან აშუქებს, 2018 წლიდან კი საკუთარ პლატფორმაზე “კაქტუსი.” ბოლო წლებში გაშუქებულ თემებს შორის იყო მასტექტომიის [ძუძუს მოკვეთის] შესახებ ცნობიერება პაციენტ ქალებში, კავშირი ჯანმრთელობის დარღვევებსა და გარემოს დაბინძურებას შორის და  ნარკოტიკების შესახებ ცნობიერება ქართველ ახალგაზრდებში. ცირა ასევე არის დოკუმენტურ ფილმ ოთახების” ავტორი, რომელიც თბილისის ხანდაზმულთა პანსიონატში ვიოლას, შოთას, უშანგისა და პავლეს ცხოვრებას ასახავს. 

♦ Photo Credit: Charles Deluvio via Unsplash

მედიაპორტალი © CACTUS-MEDIA.GE

"კაქტუსი" საქართველოსა და მსოფლიოში მიმდინარე ჯანდაცვის, გარემოს დაცვისა, მეცნიერებისა და კულტურის შესახებ მოგიყვებათ.

ვრცლად >>