22 ოქტომბერს ამერიკის წამლისა და სურსათის ადმინისტრაციამ [F.D.A.] ახალი კორონავირუსით გამოწვეული დაავადების - COVID-19-ის პირველი სამკურნალო საშუალება - Veklury [რემდესივირი] დაამტკიცა. 

F.D.A.-ს პრეს რელიზის თანახმად, ანტივირუსული საშუალება Veklury გამოიყენება 12 წლისა და მას ზემოთ მოზარდებისა და უფროსი ასაკის პაციენტებისთვის. Veklury მხოლოდ ისეთი პაციენტებისთვის გამოიყენება, რომლებიც კლინიკაში მკურნალობენ.

Veklury / რემდესივირი პირველი მედიკამენტია, რომელიც F.D.A.-მ  COVID-19-ის მკურნალობის ფართო გამოყენებისთვის დაამტკიცა. 

F.D.A.-ს დასაბუთება 

დამტკიცება ეფუძნება მონაცემების ანალიზს, რომელიც გულისხმობს სამ რენდომიზებულ, პლაცებოთი-გაკონტროლებულ კლინიკურ კვლევას, რომლებშიც მონაწილეობდნენ პაციენტები, რომლებიც კლინიკებში მკურნალობდნენ და დაავადების მსუბუქი ან მძიმე ფორმები ჰქონდათ.

ერთი რენდომიზებული, ორმაგი-ბრმა კლინიკური კვლევა, რომელიც ამერიკის ალერგიისა და ინფექციური დაავადებების ეროვნულმა ინსტიტუტმა ჩაატარა, აფასებდა იმას, რამდენი ხანი სჭირდებოდათ პაციენტებს გამოსაჯანმრთელებლად, მკურნალობის 29 დღის განმავლობაში. ამ კვლევაში მონაწილეობა 1,062-მა პაციენტმა მიიღო. მათ ჰქონდათ მსუბუქი, საშუალო და მწვავე სიმპტომები. მათი ნაწილი Veklury / რემდესივირს იღებდა, ნაწილი კი - პლაცებოს, ასევე სტანდარტულ სამკურნალო რეჟიმს. გამოჯანმრთელებად ჩაითვალა მდგომარეობა, რომლის დროსაც პაციენტი ან კლინიკიდან გაწერეს, ან კლინიკაში დარჩენილებს ამ მედიკამენტის მიღების შემდეგ, აღარ დასჭირდათ ხელოვნური ჟანგბადი. გამოჯანმრთელების მედიანური დრო იყო 10 დღე Veklury-ის ჯგუფისთვის პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით. პლაცებოს ჯგუფს გამოჯანმრთელებისთვის 15 დღე დასჭირდა, რაც სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებაა.   

მეორე რენდომიზებული, მულტი-ცენტრული კვლევა, მოიცავდა მოზრდილ პაციენტებს, რომლებსაც მსუბუქი ფორმით ჰქონდათ დაავადება. ამ კვლევის ფარგლებში 191 მონაწილეს 5 დღით მკურნალობდნენ Veklury-ით და მეორე ჯგუფს - 193 ადამიანს - 10 დღით, 200 პაციენტს კი - სტანდარტული მკურნალობით, Veklury-ს გარეშე. მედიკოსებმა პაციენტების ჯანმრთელობის სტატუსი მე-11 დღეს შეაფასეს. იმ პაციენტების მდგომარეობა, რომლებიც Veklury-ით მკურნალობის ხუთდღიან კურსს იღებდნენ, შესამჩნევად გაუმჯობესდა, იმ პაციენტების მდგომარეობასთან შედარებით, რომლებიც სტანდარტულ მკურნალობას გადიოდნენ; Veklury-ით ათდღიან სამკურნალო რეჟიმში ჩართული პაციენტების მდგომარეობა ასევე უკეთესი იყო სტანდარტული რეჟიმის პაციენტებთან შედარებით, მაგრამ სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება არ ყოფილა.

მესამე რენდომიზებული, მულტი-ცენტრული კლინიკური კვლევა მოზრდილების ჩართვას მოიცავდა. ამ პაციენტებს მწვავე ფორმით ჰქონდათ დაავადება. ჯგუფი ორად იყო დაყოფილი. პაციენტების ნაწილი [200 პაციენტი] Veklury-ით მკურნალობდა 5 დღე, მეორე ნაწილი [197 პაციენტი] - 10 დღით.  კვლევის ხელმძღვანლებმა პაციენტების მდგომარეობა მე-14 დღეს შეაფასეს.  საბოლოო ჯამში, ორივე ჯგუფში გამოჯანმრთელების ხარისხი ერთნაირი იყო, გამოჯანმრთელების მაჩვენებლებსა და სიკვდილიანობას შორის სტატისტიკურად განსხვავებული მაჩვენებელი არ ყოფილა.

Veklury-ის ამერიკული ფარმაცევტული კომპანია "გილეადი" აწარმოებს. 

რემდესივირის საგანგებო დაშვება მაისში

მიმდინარე წლის 1 მაისს ამერიკის წამლისა და საკვები პროდუქტების ადმინისტრაციამ ახალი კორონავირუსის წინააღმდეგ რემდესივირი საგანგებოდ [emergency use authorization, EUA] დაუშვა. ეს შეზღუდული დაშვება იყო და არა საყოველთაო. ადმინისტრაციის დასაბუთების ნაწილში ეწერა, რომ სამეცნიერო მონაცემებსა და საგანგებო რეჟიმით ნებართვის გამოყენების კრიტერიუმებზე დაყრდნობით, ჩაითვალა, რომ რემდესივირი შესაძლოა იყოს ეფექტური ახალი კორონავირუსის სამკურნალოდ; იქიდან გამომდინარეც, რომ მაშინ არ არსებობდა სხვა ადეკვატური, ალტერნატიული და დამტკიცებული სამედიცინო საშუალება ამ სიცოცხლისთვის საშიში ინფექციის წინააღმდეგ, ჩაითვალა, რომ რემდესივირის აქამდე ცნობილი პოტენციური სარგებელი გადასწონიდა წამლის მიღების პოტენციურ რისკს.

ამავე თემაზე:

♦  Lancet-ის კვლევა რემდესივირზე დამაიმედებელი არ არის

♦  F.D.A. - რემდესივირის სხვა წამლებთან ერთად დანიშვნა მის ეფექტურობას ასუსტებს

♦  NAIAD-მა რემდესივირის კლინიკური წარმატების მთავარი საზომი შეცვალა 

♦  "გილეადის" კვლევა რემდესივირზე დასრულდა

♦  რემდესივირის მცირე წარმატება COVID-19 პაციენტებში

♦  რამდენად ეფექტურია რემდესივირი?