9 ნოემბერს ამერიკის საკვები პროდუქტებისა და წამლის ადმინისტრაციამ [F.D.A.] ახალი კორონავირუსით გამოწვეული დაავადების - COVID-19-ის სამკურნალოდ საგანგებოდ დაუშვა მონოკლონური ანტისხეულებით - Bamlanivimab-ით მკურნალობა, საშუალო სიმწვავით მიმდინარე დაავადების სამკურნალოდ, როგორც მოზრდილებში, ასევე ბავშვებში. 

Bamlanivimab საგანგებოდ დამტკიცდა ისეთი პაციენტებისთვის, რომლებიც არიან SARS-CoV-2  დადებითები, არიან 12 წელს ზემოთ და იწონიან 40 კილოგრამზე მეტს და წესით, კლინიკაში უნდა გააგრძელონ მკურნალობა. ამ ჯგუფში შედიან ის პაციენტებიც, რომლებიც 65 წელზე უფროსები არიან, აქვთ ქრონიკული დაავადებები ან/და სხვა კლინიკური მდგომარეობები.

მონოკლონური ანტისხეულები ლაბორატორიაში დამზადებული ცილებია, რომლებიც ადამიანის იმუნურ სისტემას ბაძავენ და ორგანიზმში შეჭრილ უცხო სხეულებს, მათ შორის ვირუსებს, ებრძვიან. F.D.A.-ს მიერ დამტკიცებული მონოკლონური ანტისხეულები ახალი კორონავირუსის გვირგვინოვან ნაწილში არსებული ცილის წინააღმდეგ მუშაობენ. სწორედ ამ ცილით ებმის ახალი კორონავირუსი ადამიანის სასუნთქ სისტემაში არსებულ ACE2 რეცეპტორებს და ადამიანის უჯრედებში აღწევს.

მონოკლონური ანტისხეულების ეფექტურობის კლინიკური კვლევა COVID-19-ის სამკურნალოდ ჯერ კიდევ გრძელდება. აქამდე არსებული მონაცემებით, პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით,  მონოკლონურმა ანტისხეულებმა შეამცირა საშუალო სიმწვავის პაციენტების ჰოსპიტალიზაცია და გადაუდებელი დახმარების ვიზიტები მკურნალობიდან 28 დღის განმავლობაში ისეთ პაციენტებში, რომლებიც ჰოსპიტალიზაციის კანდიდატები იყვნენ. 

ამა თუ იმ სამკურნალო საშუალების საგანგებო რეჟიმში დაშვება [emergency use authorization (EUA)] საყოველთაო დამტკიცებას [approval] არ ნიშნავს. სანამ F.D.A. რომელიმე მედიკამენტს საგანგებოდ დაუშვებს, მარეგულირებელი ფრთხილად წონის ხსენებული მედიკამენტის რისკებსა და სარგებელს. თუ ჩაითვალა, რომ სარგებელი უფრო წონადია, ვიდრე რისკი, მედიკამენტს საგანგებოდ უშვებენ. 

მონოკლონური ანტისხეულების შემთხვევაშიც ჩაითვალა, რომ ამ ეტაპზე მისი საგანგებო რეჟიმით დაშვება გონივრულია: სარგებელი გადასწონის რისკებს.

ამავე თემაზე: 

♦  F.D.A.- მ COVID-19-ის პირველი სამკურნალო საშუალება დაამტკიცა