21 ნოემბერს ამერიკის საკვები პროდუქტებისა და წამლის ადმინისტრაციამ [F.D.A.] ახალი კორონავირუსით გამოწვეული დაავადების - COVID-19-ის სამკურნალოდ საგანგებოდ  დაუშვა ორი მონოკლონური ანტისხეულით: casirivimab-ისა და imdevimab-ის კომბინაციით მკურნალობა, მსუბუქი და საშუალო სიმწვავის დაავადების სამკურნალოდ, მოზრდილებსა და 12 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებში, რომლებიც სულ მცირე, 40 კილოგრამს მაინც იწონიან. პაციენტებს ახალი კორონავირუსი ლაბორატორიული ტესტირებით უნდა ჰქონდეთ დამტკიცებული და დაავადების განვითარების მაღალი რისკები უნდა აღენიშნებოდეთ. პაციენტებში იგულისხმებიან 65 წელს ზემოთ ჯგუფის ადამიანები, მათ შორის ისეთები, რომლებსაც ქრონიკული სამედიცინო მდგომარეობები აქვთ.

მკურნალობის დაწყებიდან 28 დღის განმავლობაში, მონოკლონურმა ანტისხეულებმა - casirivimab-მა და imdevimab-მა, ერთად დანიშვნის შემთხვევაში, COVID-19 პაციენტებში შეამცირა ჰოსპიტალიზებისა და გადაუდებელ განყოფილებებში მიმართვიანობის რიცხვი, პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით.

COVID-19-ის სამკურნალოდ ამ ორი მედიკამენტის უსაფრთოებისა და ეფექტურობის კვლევა ჯერ კიდევ გრძელდება. 

ამ საგანგებო დაშვების ფარგლებში, Casirivimab და imdevimab ერთად ინიშნება და მათ პაციენტს ვენაში უსხამენ.

Casirivimab და imdevima-ის კომბინაცია არ არის დაშვებული უკვე ჰოსპიტალიზებული პაციენტებისთვის, რომლებიც დამატებით ჟანგბადს საჭიროებენ. ამ ორი მედიკამენტის ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში მკურნალობის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის შესწავლილი. ისეთმა მონოკლონურმა ანტისხეულებმა, როგორებიცაა Casirivimab და imdevimab, შესაძლოა, ჰისპიტალიზებულ პაციენტებში უარესი შედეგები აჩვენოს, განსაკუთრებით მათში, ვისაც ჟანგბადი ან მექანიკური ვენტილაცია სჭირდება.

მონოკლონური ანტისხეულები ლაბორატორიაში დამზადებული ცილებია, რომლებიც ადამიანის იმუნურ სისტემას ბაძავენ და ებრძვიან ადამიანის სხეულში მოხვედრილ პათოგენებს, მათ შორის ვირუსებს. Casirivimab და imdevimab კონკრეტულად ახალი კორონავირუსის ცილის წინააღმდეგ მუშაობენ და ხელს უშლიან, რომ ის ადამიანის უჯრედს შეერწყას და გამრავლდეს. 

ამა თუ იმ სამკურნალო საშუალების საგანგებო რეჟიმში დაშვება [emergency use authorization (EUA)] საყოველთაო დამტკიცებას [approval] არ ნიშნავს. სანამ F.D.A. რომელიმე მედიკამენტს საგანგებოდ დაუშვებს, მარეგულირებელი ფრთხილად წონის ხსენებული მედიკამენტის რისკებსა და სარგებელს. თუ ჩაითვალა, რომ სარგებელი უფრო წონადია, ვიდრე რისკი, ან უკეთესი სამკურნალო ალტერნატივა არ არსებობს, მედიკამენტს საგანგებოდ უშვებენ. 

კლინიკური მონაცემები, რაც მარეგულირებელს ახალი მედიკამენტების დასაშვებად აქვს, ეფუძნება რენდომიზებულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებოთი გაკონტროლებულ კლინიკურ კვლევას, რომელშიც მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის 799 პაციენტი იღებდა მონაწილეობას. ისინი კლინიკის გარეთ მკურნალობდნენ. მათგან 266 პაციენტს ვენაში ერთჯერადად უსხამდნენ 2,400 მილიგრამ casirivimab-სა და imdevimab-ს [თითოეულს 1,200 მილიგრამის ოდენობით], მეორე ჯგუფს - 267  პაციენტს მისცეს 8000 მილიგრამი ორივე მედიკამენტი [თითოეული 4 000 მილიგრამის ოდენობით], ხოლო დანარჩენმა 266-მა პლაცებო მიიღო. ეს პროცედურები კი ახალი კორონავირუსის ლაბორატორიულად დამოწმებული პასუხების შემდეგ მოხდა.

ამ მედიკამენტების კლინიკური წარმატების მთავარი საზომი სისხლში ვირუსული დატვირთვის შემცირება იყო. მკურნალობიდან მე-7 დღეს იმ პაციენტებს, რომლებსაც casirivimab-სა და imdevimab-ს უსხამდნენ, სისხლში ვირუსის კონცენტრაცია ბევრად შეუმცირდათ, ვიდრე პლაცებოს პაციენტებს. 

მედიკამენტების კლინიკური წარმატების მეორადი საზომი მკურნალობის 28 დღის განმავლობაში კლინიკაში მიმართვის და რეანიმაციაში გადაყვანის მაჩვენებლის შემცირება იყო. იმ  პაციენტებს, რომლებსაც დაავადების განვითარების მაღალი რისკი ჰქონდათ და casirivimab-სა და imdevimab-ს იღებდნენ, მიმართვიანობის მაჩვენებელი 3% იყო, ხოლო პლაცებოს ჯგუფში - 9%. 

ამავე თემაზე:

♦  F.D.A.-მ COVID-19-ის სამკურნალოდ მედიკამენტების კომბინაცია Baricitinib + Remdesivir საგანგებოდ დაუშვა

♦  F.D.A.-მ COVID-19-ის პირველი სამკურნალო საშუალება დაამტკიცა

♦  F.D.A.-მ COVID-19-ის მონოკლონური ანტისხეულებით მკურნალობა საგანგებოდ დაამტკიცა 

♦ F.D.A.-მ COVID-19-ის სახლის პირობებში დიაგნოსტიკის სამედიცინო საშუალება დაამტკიცა