25 ნოემბერს ამერიკის საკვები პროდუქტებისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ [F.D.A.] ახალი კორონავირუსის სამკურნალო საშუალების - რემდესივირის, ბრენდდასახელებით ვეკლური / Veklury, უსაფრთოებისა და ეფექტურობის მონაცემები გამოაქვეყნა. 

F.D.A.-ს რეგულაციით, ახალი მედიკამენტი რომ დამტკიცდეს, მის უსაფრთოებასა და ეფექტურობაზე მნიშვნელოვანი კლინიკური მონაცემები უნდა არსებობდეს. ფედერალური მარეგულირებლის განცხადებით, ახალი მედიკამენტი ჰოსპიტალიზებული პაციენტების სამკურნალოდ კანონმდებლობით და სამეცნიეროდ განსაზღვრულ მოთხოვნებს აკმაყოფილებს.

ბექგრაუნდი

რენდომიზებული, პლაცებოთი გაკონტროლებული კვლევები ოქროს სტანდარტია მედიკამენტის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის გამოსაცდელად. F.D.A.-ს მიერ რემდესივირის [Veklury] დამტკიცება ემყარება დამოუკიდებელი ექსპერტების სიღრმისეულ ანალიზს მონაცემებისა, რომლებიც ამ შემთხვევაში შედგებოდა სამი რენდომიზებული, გაკონტროლებული კლინიკური კვლევისგან, რომლებიც მოიცავდა ჰოსპიტალიზებული პაციენტების მკურნალობას, რომლებსაც საშუალო სიმწვავით და მწვავე ფორმით ჰქონდათ COVID-19. 

კვლევები ამერიკის ალერგიისა და ინფექციური დაავადებების ინსტიტუტმა [NAIAD] და ფარმაცევტულმა კომპანია "გილეადმა" დააფინანსა. ამათგან ეფექტურობაზე უფრო ხელშესახები შედეგები NAIAD-ის კვლევამ აჩვენა. მისი დიზაინიც, შესაბამისად, მაღალი სტანდარტებით იყო შექმნილი.

რემდესივირის დამტკიცების საფუძველი

ორიდან ერთ-ერთი კვლევა, რომელიც New England Journal of Medicine-ში გამოქვეყნდა, იყო რენდომიზებული, პლაცებოთი გაკონტროლებული, ორმაგად ბრმა კლინიკური კვლევა, რომელშიც 1062 ჰოსპიტალიზებული პაციენტი იღებდა მონაწილეობას. პაციენტებს ჰქონდათ მსუბუქი, საშუალო ან მწვავე COVID-19 და მიიღეს Veklury [საერთო რაოდენობა = 541] ან პლაცებო [საერთო რაოდენობა = 521], პლუს სტანდარტული მკურნალობა. ამ კვლევის მთავარი მიზანი იყო ჰოსპიტალიზებული პაციენტების გამოჯანმრთელების დრო გაეზომა. გამოჯანმრთელებად ჩაითვალა მდგომარეობა, რომლის დროსაც პაციენტი ან გაწერეს კლინიკიდან, ან კლინიკაში იყო, მაგრამ არ სჭირდებოდა ხელოვნური ჟანგბადი და უკვე გაწერის კანდიდატი ხდებოდა, რემდესივირის მიღების წყალობით. გამოჯანმრთელების მედიანური დრო იყო 10 დღე რემდესივირის ჯგუფში, პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით, რომელიც 15 დღე იყო; ეს განსხვავება კი სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად ჩაითვალა. 29-დღიანი მკურნალობის პერიოდში რემდესივირის ჯგუფში სიკვდილიანობის სტატისტიკა 11 % იყო, ხოლო პლაცებოს ჯგუფში - 15%; თუმცა, ეს განსხვავება არ იყო სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი. 

კვლევა GS-US-540-5774, რომელიც ჟურნალ JAMA-ში გამოქვეყნდა, რენდომიზებული, მულტი-ცენტრული კვლევაა, ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში, რომლებსაც საშუალო სიმწვავის  COVID-19 ჰქონდათ. ამ ჯგუფში ორი სხვადასხვა სახის კვლევა შედარდა ერთმანეთს: ერთი იყო რემდესივირით მკურნალობა ხუთი დღის განმავლობაში [პაციენტების რაოდენობა =191] და იგივე მედიკამენტით მკურნალობა 10 დღის განმავლობაში [პაციენტების რაოდენობა = 193] და Veklury-ით მკურნალობა 10 დღის განმავლობაში [193 პაციენტში] სტანდარტულ მკურნალობასთან შედარებით [200 პაციენტში].  მედიკოსებმა პაციენტების კლინიკური მდგომარეობა მე-11 დღეს შეაფასეს. საერთო ჯამში, იმ პაციენტების კლინიკური მდგომარეობა, რომლებიც რემდესივირის იღებდნენ 5 დღის განმავლობაში, შესამჩნევად გაუმჯობესდა იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც სტანდარტულ მკურნალობას იღებდნენ. 10-დღიან მკურნალობის რეჟიმში მყოფი პაციენტების მდგომარეობა მნიშვნელოვნად გაუმჯობესდა სტანდარტული მკურნალობის რეჟიმის პაციენტებთან შედარებით, მაგრამ სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება არ ყოფილა. 

კვლევა GS-US-540-5773 არის რენდომიზებული, ღია, მულტი-ცენტრული კლინიკური კვლევა ჰოსპიტალიზებული პაციენტებისთვის, რომლებსაც მწვავე COVID-19 ჰქონდათ და ორგვარი რეჟიმით მკურნალობდნენ რემდესივირით: 5 დღე [200 პაციენტი] და 10 დღე [197 პაციენტი]. მედიკოსებმა მათი კლინიკური სტატუსი მკურნალობიდან მე-14 დღეს შეაფასეს. საერთო ჯამში, ორივე რეჟიმის [ხუთ და ათდღიან] პაციენტებს გამოჯანმრთელების მსგავსი მაჩვენებლები ჰქონდათ და გამოჯანმრთელებასა და გარდაცვალების მაჩვენებლებს შორის მნიშვნელოვანი სხვაობა არ ყოფილა. 

რემდესივირის დაშვებასთან დაკავშირებით F.D.A.-ს აღმასრულებლების სრული შეფასება ნახეთ აქ.

სოლიდარობის კვლევა

F.D.A.-ს განცხადებაში ასევე ნახსენებია ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის სოლიდარობის კვლევაც [SOLIDARITY trial], რომელიც რენდომიზებული კვლევა იყო, რომლის ფარგლებშიც ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებს ჩაუტარეს სტანდარტული და სტანდარტულს პლუს სხვადასხვა მედიკამენტებით მკურნალობის რეჟიმი. სოლიდარობის კვლევის ფარგლებში გამოსაკვლევ მედიკამენტებს შორის იყო რემდესივირიც [ბრენდდასახელებით Veklury]. სოლიდარობის კვლევის მთავარი მიზანი იყო სხვადასხვა მედიკამენტის გავლენა ჰოსპიტლის შიგნით გარდაცვალების მაჩვენებელზე. სოლიდარობის კვლევის ფარგლებში, რემდესივირის ეფექტი, სტანდარტულ მკურნალობასთან შედარებით, სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი / უფრო ძლიერი არ იყო. 

F.D.A.-ს განცხადებით, მიუხედავად იმისა, რომ ზემოთხსენებული კვლევები: როგორც სოლიდარობის, ასევე ამერიკის შეერთებულ შტატებში ჩატარებული, ძალიან მნიშვნელოვანი იყო მედიკამენტების ეფექტურობის დადგენის მიზნით, მათი დიზაინი და მიზნები მაინც სხვადასხვა იყო.  ACTT-1 [Adaptive COVID-19 Treatment Trial, რენდომიზებული, პლაცებოთი გაკონტროლებული, ორმაგად ბრმა კვლევა] უკეთესი დიზაინისა იყო და უფრო ზუსტად ამოწმებდა გამოჯანმრთელების დროს, სოლიდარობის კვლევასთან შედარებით. ACTT-1 კვლევით უფრო გამოჩნდა რემდესივირის სიკეთეები გამოჯანმრთელების დროის შემცირებასთან მიმართებით, ვიდრე სოლიდარობის კვლევაში.

სხვა ინფორმაცია 

მედიკამენტებზე დაკვირვება F.D.A.-ს დამტკიცებით [approval] არ მთავრდება. მარეგულირებელი აგრძელებს მედიკამენტების უსაფრთოების, ეფექტურობისა და მაღალი ხარისხის კონტროლს ბაზარზე ჩაშვების შემდეგაც კი, რაში Veklury-ც იგულისხმება. 

F.D.A. არ ერევა მედიკამენტების ფასებში, რასაც მწარმოებლები აწესებენ. მედიკამენტის ფასი არ მოიაზრება ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთოების, ეფექტურობის და ხარისხის ნაწილად.