რემდესივირის შესყიდვის საფუძველი დოკუმენტები





Data

რემდესივირის შესყიდვის საფუძველი დოკუმენტები




2020 წლის 30 ნოემბრის განკარგულებით, საქართველოს მთავრობამ ახალი კორონავირუსის სამკურნალო ანტივირუსულ საშუალება "რემდევირის" შესყიდვისთვის 104 000 აშშ დოლარი [344 396 ლარი] გამოყო. 

მედიკამენტს სააქციო საზოგადოება „ინფექციური პათოლოგიის, შიდსისა და კლინიკური იმუნოლოგიის სამეცნიერო-პრაქტიკული ცენტრი“ შეისყიდის, თუმცა, უცნობია, რომელი კომპანიისგან.

განკარგულების დოკუმენტში წერია, რომ "რემდესივირი" სიკვდილიანობას ამცირებს და ეს ერთ-ერთი მთავარი მიზეზია, რის გამოც მთავრობამ მისი შესყიდვა გადაწყვიტა.

განკარგულების ტექსტი "რემდესივირის" შესახებ სამეცნიერო მტკიცებას ეწინააღმდეგება. 

ამონარიდი "რემდესივირის" შესყიდვის შესახებ განკარგულების დოკუმენტიდან

 

რას ამბობენ სამეცნიერო წყაროები "რემდესივირზე?" 

რემდესივირი, ბრენდდასახელებით Veklury ამერიკის წამლისა და სურსათის ადმინისტრაციამ [F.D.A.] ახალი კორონავირუსით გამოწვეული დაავადების - COVID-19-ის პირველ სამკურნალო საშუალებად  22 ოქტომბერს დაუშვა approval-ით. მანამდე - მიმდინარე წლის პირველ მაისს, ის საგანგებოდ [Emergency Use Authorization, EUA] იყო დაშვებული ამერიკის შეერთებულ შტატებში.

სამეცნიერო მონაცემებით, რემდესივირი სიკვდილიანობას არ ამცირებს. 

კვლევაში, რომელიც ჟურნალ "ლანცეტში" რემდესივირზე 2020 წლის 29 აპრილს გამოქვეყნდა და ერთ-ერთ მნიშვნელოვნად ითვლება ამ მედიკამენტის კლინიკური წარმატების შეფასებაში, ნათქვამია, რომ რემდესივირს მნიშვნელოვნად არ გაუუმჯობესებია არც კლინიკური მდგომარეობა, არც სიკვდილობის მაჩვენებელი.კლინიკური მდგომარეობის გაუმჯობესება პლაცებოს ჯგუფსა და რემდესივირის ჯგუფს შორის დაახლოებით ერთნაირი იყო.  რემდესივირის ჯგუფს ჰქონდა კლინიკური გაუმჯობესების ოდნავ, რიცხოვნულად, უკეთესი მაჩვენებელი, მაგრამ სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი არ ყოფილა.

ვირუსული დატვირთვის შემცირება პლაცებოსა და რემდესივირის ჯგუფებს შორის, The Lancet. გრაფაზე ჩანს, რომ შემცირების მაჩვენებლები რემდესივირის ჯგუფში მაღალი არ არის, საკონტროლო ჯგუფთან შედარებით

25 ნოემბერს ამერიკის საკვები პროდუქტებისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ [F.D.A.] ახალი კორონავირუსის სამკურნალო საშუალების - რემდესივირის, ბრენდდასახელებით ვეკლური / Veklury, უსაფრთოებისა და ეფექტურობის მონაცემები გამოაქვეყნა

მარეგულირებელმა ამ პუბლიკაციაში სამი კვლევა დაასახელა, რომელიც, მისი განცხადებით, რემდესივირის დამტკიცების საფუძველი გახდა.

არც ერთი მათგანი არ ამტკიცებს, რომ რემდესივირი სიკვდილიანობას ამცირებს. 

ამონარიდი F.D.A.-ს ანგარიშიდან, სადაც მითითებულია რემდესივირის დამტკიცების საფუძველი კვლევების ლინკები და მოკლე აღწერები. ერთ-ერთი კვლევის თანახმად, რემდესივირის ჯგუფსა და პლაცებოს ჯგუფს შორის სიკვდილიანობაში სხვაობა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი არ ყოფილა

 

სკანდალი რემდესივირის კლინიკური წარმატების საზომების შეცვლასთან დაკავშირებით

ამერიკის მთავრობის მკვლევრებმა, რომლებიც ფარმაცევტული კომპანია “გილეადის” მედიკამენტ რემდესივირს ახალი კორონავირუსის წინააღმდეგ ცდიდნენ, ანტონი ფაუჩის გამოსვლიდან და  მის მიერ რემდესივირის სამკურნალო “სტანდარტად” გამოაცხადებიდან ორი კვირის წინ მედიკამენტის კლინიკური წარმატების საზომები შეცვალეს

იმის ნაცვლად, რომ წამლის კლინიკური წარმატება თავდაპირველი კრიტერიუმის მიხედვით განესაზღვრათ, - რაც წამლის წყალობით ვენტილაციაზე მყოფი პაციენტების გადარჩენა ან გარდაცვალების მაჩვენებლის კლება იყო, ამერიკის ალერგიისა და ინფექციური დაავადებების ეროვნულმა ინსტიტუტმა მთავარი კრიტერიუმი  შეცვალა და ახალი სამიზნე დაისახა: პაციენტის გამოჯანმრთელების პერიოდი. 

სიკვდილობა და სხვა უარყოფითი გამოსავლები წამლის კლინიკური შეფასების მეორად შესაფასებელ სტატუსში გადავიდა: ცხადია, გარდაცვალების რაოდენობას დაითვლიან, მაგრამ ისინი არ იქნება რემდესივირის წარმატების განმსაზღვრელი.

პარამეტრების ასეთი უცაბედი ცვლილება - რაც, სპეციალისტების თქმით, უჩვეულო იყო ასეთი მასშტაბური და მნიშვნელოვანი კლინიკური ცდის დროს, თუმცა ასეთებიც ხდება ხოლმე - 16 აპრილს გამოქვეყნდა მთავრობის ოფიციალურ - clinicaltrials.gov ვებ-გვერდზე და მაშინ საკმარისი ყურადღება არ მიქცევია.  

მედიკამენტის კლინიკური წარმატების მთავარი საზომის ცვლილება, რომელშიც 1 063 პაციენტი იყო ჩართული, ზოგმა ექიმმა გააკრიტიკა. 

“მე მგონია, რომ იფიქრეს, რომ ასე გაიმარჯვებდნენ და შეცვალეს იმ კრიტერიუმით, რომელიც მათი აზრით, მაქსიმალურ წარმატებას მიიღებდა,” თქვა სტივენ ნისენმა, კლივლენდის კლინიკის კარდიოლოგმა და კლინიკური ცდების სპეციალისტმა, რომელსაც არაერთი კლინიკურ კვლევა ჩაუტარებია ამა თუ იმ მედიკამენტზე. “მე თავდაპირველი სამიზნე მირჩევნია. მისი მიღება უფრო რთულია, მაგრამ ის მეტ ღირებულებას ატარებს.” 

“კლინიკიდან ადრე გასვლა კარგი და სასარგებლოა,” თქვა მან. “თუმცა, ეს მნიშვნელოვან გარღვევას ვერ მოახდენს დაავადების მართვაში.”

ნისენმა გაკვირვება გამოხატა იმასთან დაკავშირებით, რომ კვლევის შედეგები ასე ადრე გამოცხადდა, მაშინ, როცა რამდენიმე კვირის შემდეგ უფრო მეტი მონაცემები იქნებოდა, სიკვდილობის სტატისტიკა - უფრო ბევრის მომცემი. 

 

ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია რემდესივირზე

2020 წლის 20 ნოემბერს ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციამ რემდესივირის გამოყენების წინააღმდეგ გასცა რეკომენდაცია, მათ შორის მწვავე, ჰოსპიტალიზებული პაციენტების მოვლის მიმართულებაში.

WHO-ს მოსაზრებით, არ არსებობს სამეცნიერო მტკიცებულება რემდესივირის ეფექტურობასთან დაკავშირებით.

ეს რეკომენდაცია ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის გაიდლაინის ნაწილია COVID-19-იანი ჰოსპიტალიზებული პაციენტების მკურნალობის კუთხით. ის მეცნიერების ჯგუფის შექმნილია, რომელშიც შედის 28 კლინიკური ზრუნვის ექსპერტი, 4 პაციენტის პარტნიორი და ერთი ეთიკის სპეციალისტი.  

 

მეტი ინფორმაცია ნახეთ: 

♦  NAIAD-მა რემდესივირის კლინიკური წარმატების მთავარი საზომი შეცვალა 

  Lancet-ის კვლევა რემდესივირზე დამაიმედებელი არ არის

  F.D.A.-მ COVID-19-ის სამკურნალოდ მედიკამენტების კომბინაცია Baricitinib + Remdesivir საგანგებოდ დაუშვა

  F.D.A.-მ COVID-19-ის პირველი სამკურნალო საშუალება დაამტკიცა

  F.D.A.-მ COVID-19-ის მონოკლონური ანტისხეულებით მკურნალობა საგანგებოდ დაამტკიცა 

 
მედიაპორტალი © CACTUS-MEDIA.GE

"კაქტუსი" საქართველოსა და მსოფლიოში მიმდინარე ჯანდაცვის, გარემოს დაცვისა, მეცნიერებისა და კულტურის შესახებ მოგიყვებათ.

ვრცლად >>