F.D.A.-ს მრჩეველთა საბჭო ხვალ ვაქცინაზე იმსჯელებს





მეცნიერება

F.D.A.-ს მრჩეველთა საბჭო ხვალ ვაქცინაზე იმსჯელებს




ხვალ, ხუთშაბათს, 10 დეკემბერს, ამერიკის შეერთებული შტატების სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის [F.D.A.] საკონსულტაციო საბჭო შეიკრიბება ა.შ.შ.-ში ახალი კორონავირუსის პირველი ვაქცინის დამტკიცებასთან დაკავშირებით. 

ვაქცინებისა და ბიოლოგიური პროდუქტების საკონსულტაციო კომიტეტი დამოუკიდებელი სამედიცინო ექსპერტებისგან შედგება, რომლებიც კომპანიების: BioNTech-და და Pfizer-ის ერთობლივი ექსპერიმენტული ვაქცინის რისკებსა და სარგებელს განიხილავენ და აწონ-დაწონიან. 

ეს პროცესი წინ უძღვის ხმის მიცემის პროცედურას, რომლის შემდეგაც გადაწყდება, ამერიკის მარეგულირებელი ფედერალურად დაუშვებს თუ არა ამ ვაქცინას შტატების ფარგლებში. 

მარეგულირებელი არაა ვალდებული, დამოუკიდებელი საბჭოს რეკომენდაციები გაითვალისწინოს გადაწყვეტილების მიღების დროს, თუმცა, უმეტესად, ითვალისწინებს ხოლმე. 

ამ შემთხვევაში მარეგულირებელი სრულად არ უშვებს ვაქცინას. დაშვების ამ მექანიზმს საგანგებო დაშვება [emergency-use authorization, EUA] ჰქვია, რომელიც უფრო სწრაფი გზაა პანდემიის დროს ვაქცინის ხელმისაწვდომობის თვალსაზრისით, მაგრამ approval არ არის. 

შეხვედრის ვებკასტი ონლაინაც გაიმართება. იგივე სახის შეხვედრა Moderna-ს ვაქცინასთან დაკავშირებით 17 დეკემბერს არის ჩანიშნული.  

 

რა არის მრჩეველთა საბჭოს შეხვედრის მიზანი?

ხვალინდელი შეხვედრის მიზანი ორია: მოქალაქეებმა დაინახონ, როგორ გამჭვირვალედ მიმდინარეობს ვაქცინაზე სამედიცინო მსჯელობის პროცესი, ხოლო საბჭომ  ღიად იმსჯელოს ვაქცინის კლინიკურ მონაცემებზე.

F.D.A.-ს დაშვების შემთხვევაში და ამისდა მიუხედავად, კალიფორნიისა და ნიუ-იორკის შტატებმა გადაწყვიტეს, რომ თვითონაც, დამოუკიდებლად გადაამოწმონ ვაქცინების კლინიკური მონაცემები, სანამ მას საკუთარ შტატებში მცხოვრებ მოქალაქეებს შესთავაზებენ.

დიდი ბრიტანეთის გაერთიანებული სამეფო პირველი ქვეყანა იყო დასავლეთ ევროპაში, რომელმაც ეს ვაქცინა ეროვნულად დაუშვა საგანგებო რეჟიმში, 2 დეკემბერს; მთავრობას კი ამ გადაწყვეტილების გამო მოგვიანებით თავის მართლება მოუწია.

"ამერიკის შეერთებული შტატებისა და დასავლეთის მიდგომას შორის ეს განსხვავებაა: როცა F.D.A. მწარმოებელი კომპანიისგან დამტკიცების აპლიკაციას იღებს, გადაწყვეტილების მიღების დროს ის მხოლოდ კომპანიის მოწოდებულ და დამუშავებულ მონაცემებს არ ეყრდნობა; ფედერალური მარეგულირებელი ყველაფერს თვითონ ამოწმებს და ყველა სუსტ წერტილს ეძებს," - უთხრა მარკ სენაკმა, საზოგადოებასთან ურთიერთობის სპეციალისტმა, გამოცემა Marketwatch-ს. 

 

შემდეგ რა ხდება?

კომპანიებმა გამოაცხადეს, რომ მათი ვაქცინის ეფექტურობის დონეა 94.6%. 

თუმცა, დღეს F.D.A.-ს დამოუკიდებელმა რევიუერებმა დამატებითი კლინიკური მონაცემები წარმოადგინეს ამ ვაქცინაზე. ეს დოკუმენტი უკვე გამოქვეყნდა, საბჭოს შეხვედრამდე ერთი დღით ადრე, რაც სტანდარტული პროცედურაა ფარმაცევტული პროდუქტის დამტკიცებამდე. 

F.D.A.-ს დოკუმენტიდან ჩანს, რომ ვაქცინის ეფექტურობა ასაკობრივი ჯგუფის მიხედვით იცვლება და ოდნავ დაბალია - დაახლოებით 92.9%-ია 65-74 წლის ასაკობრივ ჯგუფში. 

F.D.A.-ს განცხადებით, არაერთი გაურკვევლობაა ამ ვაქცინასთან დაკავშირებით, კონკრეტულად კი რამდენ ხანს იცავს ის ადამიანს, როგორ იცავს ბავშვებს და იმუნიტეტის პრობლემების მქონე ხალხს, მათ შორის აივ ინფიცირებულებს და იცავს თუ არა მეორედ ინფიცირებისგან მათ, ვინც ერთხელ უკვე მოიხადა ახალი კორონავირუსის ინფექცია. 

ხვალ მეცნიერთა საბჭო ხმას მისცემს ვაცინის ამ კანდიდატს. ხმის მიცემის პროცესი საჯარო იქნება. შეხვედრის YouTube ლინკია - ვაქცინებისა და ბიოლოგიური პროდუქტების საკონსულტაციო კომიტეტის შეხვედრა

თუ მარეგულირებელი ამ ვაქცინას საგანგებო რეჟიმში დაუშვებს, მის ჩვენებაში მითითებული იქნება, რა ასაკის ხალხისთვის იქნება ის განკუთვნილი და რა გვერდითი მოვლენები ახლავს მას.

F.D.A.-ს დღეს გამოქვეყნებულ დოკუმენტში წერია, რომ ოთხ პაციენტში ამ ვაქცინამ სახის ერთი მხარის დროებითი გაშეშება [Bell’s palsy] გამოიწვია. იგივე სიმპტომი პლაცებოს ჯგუფში არ იყო. 

 

ამავე თემაზე:
 

 

მედიაპორტალი © CACTUS-MEDIA.GE

"კაქტუსი" საქართველოსა და მსოფლიოში მიმდინარე ჯანდაცვის, გარემოს დაცვისა, მეცნიერებისა და კულტურის შესახებ მოგიყვებათ.

ვრცლად >>