გუშინ, 8 იანვარს, ამერიკის სურსათისა და საკვები პროდუქტების ადმინისტრაციამ [F.D.A.] ლაბორატორიების თანამშრომლებისა და მედიკოსებისთვის გაფრთხილება გამოაქვეყნა.  

გაფრთხილება ეხება ახალი კორონავირუსის მუტაციასა და ტესტერების გამოყენების წესებს. მარეგულირებლის განცხადებით, ისინი დეტალურად სწავლობენ მუტაციის გავლენას იმ ტესტერებზე, რომლებიც საგანგებოდ დაუშვეს [Emergency Use Authorization (EUA)] პანდემიის დროს.

“SARS-CoV-2 დროთა განმავლობაში მუტირებს: გენეტიკურად იცვლება. ამერიკის სურსათისა და საკვები პროდუქტების ადმინისტრაცია [F.D.A.] აფრთხილებს კლინიკური ლაბორატორიებისა და ჯანდაცვის სერვისების მიმწოდებელ ორგანიზაციებს, რომ ნებისმიერმა მოლეკულურმა ტესტმა, შესაძლოა, ცრუ უარყოფითი პასუხი აჩვენოს იმ შემთხვევაში, თუ მუტაცია ვირუსის იმ ნაწილს ეხება, რომელსაც ტესტერი ამოწმებს.

F.D.A. თვალყურს ადევნებს მუტაციის გავლენას მოლეკულური ტესტერის სიზუსტეზე. თუმცა, ადმინისტრაციამ გამოყო სამი ტესტერი, რომლებიც მარეგულირებლისგან საგანგებო რეჟიმში არის დაშვებული და რომელთა სიზუსტის ხარისზე იმოქმედებს ახალი კორონავირუსის მუტაციური ვარიანტი:

• Accula SARS-Cov-2 Test

• TaqPath COVID-19 Combo Kit

• Linea COVID-19 Assay Kit

რეკომენდაციები

F.D.A. რეკომენდაციას აძლევს კლინიკური ლაბორატორიის მუშაკებსა და ჯანდაცვის სერვისის მიმწოდელებს, რომ გაითვალისწინონ შემდეგი ფაქტორები:

• მედიკოსებმა უნდა იცოდნენ, რომ SARS-CoV-2-ის ახალი გენეტიკური ვარიანტები სულ გაჩნდება და ცრუ უარყოფითი პასუხები სავსებით რეალური იქნება მომავალში
• თუ არსებობს ეჭვი, რომ პაციენტს COVID-19 აქვს და ტესტერის პასუხი მაინც უარყოფითია, ტესტირება უნდა გამეორდეს სხვადასხვა ტიპის ტესტერებით
• იმ ტესტერების პასუხებზე, რომლებიც ვირუსის სხვადასხვა გენეტიკურ სპექტრს ამოიცნობს [და არა ერთს], მუტაციას გავლენა არ ექნება
• ნუ იქნება მხოლოდ ტესტირება პაციენტების მართვის ამოსავალი წერტილი: მედიკოსებმა ყურადღება უნდა მიაქციონ პაციენტის კლინიკურ სიმპტომებს, ავადობის ისტორიას და ეპიდემიოლოგიურ ინფორმაციას