F.D.A.-მ ახალი კორონავირუსის მესამე ვაქცინა საგანგებო რეჟიმში დაუშვა





მეცნიერება

F.D.A.-მ ახალი კორონავირუსის მესამე ვაქცინა საგანგებო რეჟიმში დაუშვა




27 თებერვალს ამერიკის სურსათის და წამლის ადმინისტრაციამ [F.D.A.] ახალი კორონავირუსის პრევენციისთვის რიგით მესამე ვაქცინა საგანგებო რეჟიმში დაუშვა

საგანგებო რეჟიმი კომპანია Janssen Biotech Inc.-ს მიენიჭა და მას აძლევს უფლებას, ვაქცინა ამერიკის შეერთებული შტატების მასშტაბით გაავრცელოს, 18 წელს ზემოთ ასაკის მოზრდილი მოსახლეობისთვის.

Janssen Biotech Inc.-ის ვაქცინა ადენოვირუს 26-ის [Ad26] ბაზაზეა შექმნილი.  ეს ვაქცინა Ad26-ს იყენებს, როგორც პლატფორმას, რომ ახალი კორონავირუსის გენეტიკური მასალა, რომელიც ახალი კორონავირუსის სპაიკ ცილის ფრაგმენტით არის წარმოდგენილი, "წარუდგინოს და გააცნოს" იმუნურ სისტემას იმისთვის, რომ როდესაც ადამიანს უკვე აქტიური ვირუსი შეხვდება, იგივე გენეტიკური შემადგენლობით, მის წინააღმდეგ სწრაფად შეამზადოს და აამუშავოს იმუნური სისტემა. 

წინა ორი ვაქცინისგან განსხვავებით, Janssen Biotech Inc.-ის ეს ვაქცინა ერთ დოზად შეჰყავთ და ტრანსპორტირების დროს ულტრა-ცივ ჯაჭვს არ მოითხოვს.

მარეგულირებლისთვის წარდგენილი სამედიცინო დოკუმენტაცია 43,783 ადამიანის მონაცემს მოიცავს, რომლებიც ამ ვაქცინის გამოცდისთვის რენდომიზებულ, პლაცებოთი გაკონტროლებულ, კლინიკურ კვლევაში იღებდნენ მონაწილებას.

კლინიკური კვლევები სხვადასხვა გეოგრაფიულ წერტილში ჩატარდა, მათ შორის, სამხრეთ აფრიკაში, სამხრეთ ამერიკაში, მექსიკასა და ამერიკის შეერთებულ შტატებში.

კლინიკურ კვლევებში მონაწილეთაგან 21,895-მა ვაქცინა მიიღო, ხოლო 21,888-მ - პლაცებო. მათზე დაკვირვების მედიანურ დროდ აიღეს ვაქცინაციიდან რვა კვირის პერიოდი. 

ვაქცინის ეფექტურობის დონე იყო 77% მწვავე COVID-19 დაავადების პრევენციის კუთხით, ვაქცინაციიდან 14 დღის შემდეგ და 85% ეფექტური ვაქცინაციიდან 28 დღის შემდეგ.

ამ დროს აღრიცხული ყველა ხშირი გვერდითი მოვლენები იყო ტკივილი ნანემსართან, თავის ტკივილი, დაღლილობა, კუნთების ტკივილი და გულისრევის შეგრძნება. 

ყველა ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენა 1-2 დღის შემდეგ გაქრა.

Janssen Biotech Inc. ამერიკული კომპანია Johnson & Johnson-ის შვილობილი კომპანიაა. ეს საგანგებო დაშვება ძალაში იქნება იქამდე, სანამ იარსებებს ის გარემოებები, რამაც ეს საგანგებო დაშვება [Emergency Use Autorization, EUA] აუცილებელი გახადა.

საგანგებო დაშვება [EUA] განსხვავდება ფარმაცევტული პროდუქტის დამტკიცებისგან [approval], რომელიც სამკურნალო საშუალების ბაზარზე დაშვების უმაღლესი მტკიცებულებითი სტანდარტით არის გამყარებული და სამივე კლინიკური ფაზის წარმატებით გავლას და დამთავრებას გულისხმობს.

 

ამავე თემაზე:
 
 
 
მედიაპორტალი © CACTUS-MEDIA.GE

"კაქტუსი" საქართველოსა და მსოფლიოში მიმდინარე ჯანდაცვის, გარემოს დაცვისა, მეცნიერებისა და კულტურის შესახებ მოგიყვებათ.

ვრცლად >>