ჯანმრთელობის დაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის სტრატეგიული საკონსულტაციო ექსპერტთა ჯგუფმა [SAGE] გამოაქვეყნა დასკვნა, რომელიც ორგანიზაციის მოწვეული ექსპერტების მოსაზრებას წარმოადგენს ახალი კორონავირუსი ვაქცინაზე, რომელიც ჩინურმა სახელმწიფო კომპანია “სინოფარმმა” და პეკინის ბიოლოგიური პროდუქტების ინსტიტუტმა შექმნეს.

არსებული მონაცემებით, რომელიც მწარმოებლებმა WHO-ს ექსპერტებს წარუდგინეს და რომლის პრეზენტაციაც 29 აპრილს დახურული იყო, ვაქცინის ჯამური ეფექტურობის დონეა 78.1 % 19-59 ასაკობრივი ჯგუფის ადამიანებში.

არ არსებობს მყარი მტკიცებულებითი მონაცემები ამ ვაქცინის მოქმედებაზე 60 წელს ზემოთ ადამიანებში. 

რა ძირითადი კითხვები ჰქონდათ WHO მოწვეულ ექსპერტებს?

ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის სტრატეგიული საკონსულტაციო ექსპერტებს კითხვები ჰქონდათ შემდეგ საკითხებზე: 1) რამდენად უსაფრთხო და ეფექტურია “სინოფარმის” ვაქცინა 18-59 ასაკობრივი ჯგუფის მოქალაქეებში; 2) რა მონაცემები არსებობს ამ ვაქცინაზე 60 წელს ზემოთ მოქალაქეებში ეფექტურობასა და უსაფთხოებაზე? 3) რა მონაცემები არსებობს ამ ვაქცინის შესახებ ჯანმრთელობის სხვადასხვა მდგომარეობებისა და ქრონიკული დაავადებების მქონე ადამიანებში? 4) მთელი მონაცემების შეჯამება და დახარისხება და რწმუნების დონეები.

არსებული მონაცემები

29 აპრილს კომპანია “სინოფარმმა” ჯანმოს ექსპერტებს სამი კლინიკური კვლევის მონაცემების შედეგები წარუდგინეს, მათ შორის, ა) პირველი და მეორე, კომბინირებული ფაზის, ბ) მესამე ფაზისა და გ) დამტკიცების შემდგომი. ე.წ. პოსტმარკეტინგული, კვლევის შედეგები.

პირველ და მეორე ფაზაში, რომელიც ჩინეთში ჩატარდა და რომლის ფარგლებშიც უსაფრთხოება შემოწმდა, 2 128 ჯანმრთელმა მოქალაქემ მიიღო მონაწილეობა, სადაც მოქალაქეებს რამდენიმე დოზა ვაქცინა მისცეს [დოზების რაოდენობა არაა დაზუსტებული]. 

მესამე ფაზაში, რომელიც არაბთა გაერთიანებულ საემიროებში, ბაჰრეინში, ეგვიპტესა და იორდანიაში ჩატარდა და რომელშიც 45 000-მა ჯანმრთელმა მოქალაქემ მიიღო მონაწილეობა, ვაქცინა 18+ ასაკის მოქალაქებს ორი დოზით, 21 დღის გამოშვებით, მისცეს. 

მესამე, დაშვების შემდეგი კვლევა ისევ ჩინეთში ჩატარდა 2 100 მოქალაქეს შორის, სადაც, მესამე ფაზის მსგავსად, ვაქცინა 18+ ასაკის მოქალაქებს ორი დოზით, 21 დღის გამოშვებით, მისცეს. 

ჯანმოსთვის მიწოდებული მონაცემებით, ყველა კლინიკურ კვლევაში ჯამურად 16,671-მა ჯანმრთელმა მოქალაქემ მიიღო მონაწილეობა.  

ბაჰრეინში ჩატარებულ კვლევაში ვაქცინის ეფექტურობა იყო 90% ≥18-59 ასაკობრივ ჯგუფში, ხოლო 91% ეფექტური ≥ 60 ასაკობრივ ჯგუფში.

უსაფრთხოების პროფილი და აღრიცხული გვერდითი მოვლენები

მოცემული კლინიკური კვლევების ფარგლებში უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული პრობლემები არ აღრიცხულა.

არ ყოფილა სერიოზული გვერდით მოვლენებიც. მსუბუქ გვერდით ეფექტებს შორის იყო ტკივილი ვაქცინის ადგილას, თავის ტკივილი და დაღლილობის შეგრძნება.

ერთი ადამიანი გარდაიცვალა მესამე ფაზის დროს, მაგრამ პლაცებოს ჯგუფში და არა - ვაქცინის. 

აღირიცხა ორი სერიოზული გვერდითი მოვლენა, რომლებიც შესაძლოა, უკავშირდებოდა ვაქცინაციას [მათ შორის, ძლიერი გულისრევა და ანთებითი დემიელინაცია/მწვავე დისემინირებული ენცეფალომიელიტი]. 

ინფორმაცია ახალი შტამების მიმართ ვაქცინის მუშაობაზე 

არსებული მონაცემები აჩვენებს, რომ ეს ვაქცინა ნაწილობრივ მუშაობს B.1.351-ის, ე.წ. ბრიტანული შტამის, წინააღმდეგ. სხვა ცნობილი ახალი შტამების, მათ შორის, ინდური შტამის მიმართ ამ ვაქცინის მუშაობის ეფექტურობა უცნობია, ვინაიდან ინდური შტამები ამ კვლევების ჩატარების შემდეგ გაჩნდა. 

მტკიცებულების დონეები

სამივე კვლევის ფარგლებში მიღებული მონაცემებით, ესპერტები მტკიცედ მხოლო იმაში არიან დარწმუნებულები, რომ:

• ეს ვაქცინა PCR დადებით მოქალაქეებს იცავს დაავადების განვითარებისგან.

მტკიცედ არ არიან დარწმუნებულები, რომ :

• მოცემულ ასაკობრივ ჯგუფში [18-59 წელი] ამ ვაქცინას სერიოზული გვერდითი ეფექტები არ აქვს.
• ექსპერტების რწმუნების დონე დაბალია იმასთან დაკავშირებითაც, რომ ეს ვაქცინა ეფექტურია 60 წელს ზემოთ მოქალაქეებში. მათი აზრით, არ არსებობს მყარი და სარწმუნო მონაცემები იმასთან დაკავშირებით, რომ ვაქცინა არ გამოიწვევს სერიოზულ გვერდით მოვლენებს 60+ ასაკობრივი ჯგუფის მოქალაქეებში.  
• არ არსებობს მყარი და სარწმუნო ინფორმაცია იმასთან დაკავშირებით, რომ ეს ვაქცინა დაიცავს ქრონიკული დაავადებების მქონე ადამიანებს ახალი კორონავირუსით გამოწვეული ინფექციისგან.

რა მონაცემები აკლია არსებულს? 

ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მოწვეული ექსპერტების აზრით, რომლებმაც “სინოფარმის” ეს ვაქცინა შეაფასეს, არსებობს მთელი რიგი მონაცემებისა, რომელიც უნდა არსებობდეს, მაგრამ ამ ეტაპზე არ არის ხელმისაწვდომი.

უცნობია, ეს ვაქცინა:

• იცავს თუ არა მწვავე დაავადებისგან ნებისმიერი ასაკობრივი ჯგუფის ადამიანს;

• რამდენი ხანი იცავს ვაქცინირებულს და იქნება თუ არა საჭირო დამატებით ბუსტერ დოზები;

• იქნება თუ არა ეს ვაქცინა ეფექტური ახალგაჩენილი შტამების წინააღმდეგ;

• ორსულობის დროს ვაქცინის უსაფთხოება;

• უსაფრთხოება და ეფექტურობა ხანდაზმულ ასაკში, ქრონიკული დაავადებების მქონე ადამიანებში;

•  ინფორმაცია იშვიათი გვერდითი მოვლენების შესახებ. 

ვაქცინის შესახებ

ვაქცინის სახელი: BBIBP-CorV

ვაქცინის ტიპი: ატენუირებული