WHO-ს წინასწარი მონაცემები სინოფარმის COVID-19 ვაქცინის შესახებ





მეცნიერება

WHO-ს წინასწარი მონაცემები სინოფარმის COVID-19 ვაქცინის შესახებ




ჯანმრთელობის დაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის სტრატეგიული საკონსულტაციო ექსპერტთა ჯგუფმა [SAGE] გამოაქვეყნა დასკვნა, რომელიც ორგანიზაციის მოწვეული ექსპერტების მოსაზრებას წარმოადგენს ახალი კორონავირუსი ვაქცინაზე, რომელიც ჩინურმა სახელმწიფო კომპანია “სინოფარმმა” და პეკინის ბიოლოგიური პროდუქტების ინსტიტუტმა შექმნეს.

არსებული მონაცემებით, რომელიც მწარმოებლებმა WHO-ს ექსპერტებს წარუდგინეს და რომლის პრეზენტაციაც 29 აპრილს დახურული იყო, ვაქცინის ჯამური ეფექტურობის დონეა 78.1 % 19-59 ასაკობრივი ჯგუფის ადამიანებში.

არ არსებობს მყარი მტკიცებულებითი მონაცემები ამ ვაქცინის მოქმედებაზე 60 წელს ზემოთ ადამიანებში. 


რა ძირითადი კითხვები ჰქონდათ WHO მოწვეულ ექსპერტებს?

ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის სტრატეგიული საკონსულტაციო ექსპერტებს კითხვები ჰქონდათ შემდეგ საკითხებზე: 1) რამდენად უსაფრთხო და ეფექტურია “სინოფარმის” ვაქცინა 18-59 ასაკობრივი ჯგუფის მოქალაქეებში; 2) რა მონაცემები არსებობს ამ ვაქცინაზე 60 წელს ზემოთ მოქალაქეებში ეფექტურობასა და უსაფთხოებაზე? 3) რა მონაცემები არსებობს ამ ვაქცინის შესახებ ჯანმრთელობის სხვადასხვა მდგომარეობებისა და ქრონიკული დაავადებების მქონე ადამიანებში? 4) მთელი მონაცემების შეჯამება და დახარისხება და რწმუნების დონეები.

 

არსებული მონაცემები

29 აპრილს კომპანია “სინოფარმმა” ჯანმოს ექსპერტებს სამი კლინიკური კვლევის მონაცემების შედეგები წარუდგინეს, მათ შორის, ა) პირველი და მეორე, კომბინირებული ფაზის, ბ) მესამე ფაზისა და გ) დამტკიცების შემდგომი. ე.წ. პოსტმარკეტინგული, კვლევის შედეგები.

პირველ და მეორე ფაზაში, რომელიც ჩინეთში ჩატარდა და რომლის ფარგლებშიც უსაფრთხოება შემოწმდა, 2 128 ჯანმრთელმა მოქალაქემ მიიღო მონაწილეობა, სადაც მოქალაქეებს რამდენიმე დოზა ვაქცინა მისცეს [დოზების რაოდენობა არაა დაზუსტებული]. 

მესამე ფაზაში, რომელიც არაბთა გაერთიანებულ საემიროებში, ბაჰრეინში, ეგვიპტესა და იორდანიაში ჩატარდა და რომელშიც 45 000-მა ჯანმრთელმა მოქალაქემ მიიღო მონაწილეობა, ვაქცინა 18+ ასაკის მოქალაქებს ორი დოზით, 21 დღის გამოშვებით, მისცეს. 

მესამე, დაშვების შემდეგი კვლევა ისევ ჩინეთში ჩატარდა 2 100 მოქალაქეს შორის, სადაც, მესამე ფაზის მსგავსად, ვაქცინა 18+ ასაკის მოქალაქებს ორი დოზით, 21 დღის გამოშვებით, მისცეს. 

ჯანმოსთვის მიწოდებული მონაცემებით, ყველა კლინიკურ კვლევაში ჯამურად 16,671-მა ჯანმრთელმა მოქალაქემ მიიღო მონაწილეობა.  

ბაჰრეინში ჩატარებულ კვლევაში ვაქცინის ეფექტურობა იყო 90% ≥18-59 ასაკობრივ ჯგუფში, ხოლო 91% ეფექტური ≥ 60 ასაკობრივ ჯგუფში.



უსაფრთხოების პროფილი და აღრიცხული გვერდითი მოვლენები

მოცემული კლინიკური კვლევების ფარგლებში უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული პრობლემები არ აღრიცხულა.

არ ყოფილა სერიოზული გვერდით მოვლენებიც. მსუბუქ გვერდით ეფექტებს შორის იყო ტკივილი ვაქცინის ადგილას, თავის ტკივილი და დაღლილობის შეგრძნება.

ერთი ადამიანი გარდაიცვალა მესამე ფაზის დროს, მაგრამ პლაცებოს ჯგუფში და არა - ვაქცინის. 

აღირიცხა ორი სერიოზული გვერდითი მოვლენა, რომლებიც შესაძლოა, უკავშირდებოდა ვაქცინაციას [მათ შორის, ძლიერი გულისრევა და ანთებითი დემიელინაცია/მწვავე დისემინირებული ენცეფალომიელიტი]. 



ინფორმაცია ახალი შტამების მიმართ ვაქცინის მუშაობაზე 

არსებული მონაცემები აჩვენებს, რომ ეს ვაქცინა ნაწილობრივ მუშაობს B.1.351-ის, ე.წ. ბრიტანული შტამის, წინააღმდეგ. სხვა ცნობილი ახალი შტამების, მათ შორის, ინდური შტამის მიმართ ამ ვაქცინის მუშაობის ეფექტურობა უცნობია, ვინაიდან ინდური შტამები ამ კვლევების ჩატარების შემდეგ გაჩნდა. 

 

მტკიცებულების დონეები

სამივე კვლევის ფარგლებში მიღებული მონაცემებით, ესპერტები მტკიცედ მხოლო იმაში არიან დარწმუნებულები, რომ:

  • ეს ვაქცინა PCR დადებით მოქალაქეებს იცავს დაავადების განვითარებისგან.

 

მტკიცედ არ არიან დარწმუნებულები, რომ :

  • მოცემულ ასაკობრივ ჯგუფში [18-59 წელი] ამ ვაქცინას სერიოზული გვერდითი ეფექტები არ აქვს.
  • ექსპერტების რწმუნების დონე დაბალია იმასთან დაკავშირებითაც, რომ ეს ვაქცინა ეფექტურია 60 წელს ზემოთ მოქალაქეებში. მათი აზრით, არ არსებობს მყარი და სარწმუნო მონაცემები იმასთან დაკავშირებით, რომ ვაქცინა არ გამოიწვევს სერიოზულ გვერდით მოვლენებს 60+ ასაკობრივი ჯგუფის მოქალაქეებში.  
  • არ არსებობს მყარი და სარწმუნო ინფორმაცია იმასთან დაკავშირებით, რომ ეს ვაქცინა დაიცავს ქრონიკული დაავადებების მქონე ადამიანებს ახალი კორონავირუსით გამოწვეული ინფექციისგან.

 

რა მონაცემები აკლია არსებულს? 

ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მოწვეული ექსპერტების აზრით, რომლებმაც “სინოფარმის” ეს ვაქცინა შეაფასეს, არსებობს მთელი რიგი მონაცემებისა, რომელიც უნდა არსებობდეს, მაგრამ ამ ეტაპზე არ არის ხელმისაწვდომი.

უცნობია, ეს ვაქცინა:

  • იცავს თუ არა მწვავე დაავადებისგან ნებისმიერი ასაკობრივი ჯგუფის ადამიანს;

  • რამდენი ხანი იცავს ვაქცინირებულს და იქნება თუ არა საჭირო დამატებით ბუსტერ დოზები;

  • იქნება თუ არა ეს ვაქცინა ეფექტური ახალგაჩენილი შტამების წინააღმდეგ;

  • ორსულობის დროს ვაქცინის უსაფთხოება;

  • უსაფრთხოება და ეფექტურობა ხანდაზმულ ასაკში, ქრონიკული დაავადებების მქონე ადამიანებში;

  •  ინფორმაცია იშვიათი გვერდითი მოვლენების შესახებ. 


 

ვაქცინის შესახებ

ვაქცინის სახელი: BBIBP-CorV

ვაქცინის ტიპი: ატენუირებული

ეფექტურობა: სხვადასხვა ქვეყნების მიხედვით
დოზები: 2 დოზა, 3 კვირის გამოშვებით
მიღება: ინექცია კუნთებში
შემქმნელები: პეკინის ბიოლოგიური პროდუქტებს ინსტიტუტი და ჩინური სახელმწიფო კომპანია "სინოფარმი"
დამტიცებულია შემდეგ ქვეყნებში: ბაჰრეინი, ჩინეთი და არაბთა გაერთიანებული საემიროები
საგანგებო რეჟიმში დამტკიცებულია შემდეგ ქვეყნებში: არგენტინა, ბრუნეი, კამბოჯა, ეგვიპტე, გაბონი, გაიანა, უნგრეთი, ირანი, ერაყი, იორდანია, მალდივები, ნამიბია, ნეპალი, პაკისტანი, პერუ, ვენესუელა და ზიმბაბვე.
 
 
პეკინის ბიოლოგიური პროდუქტების ინსტიტუტმა გაუვნებელყოფილი ახალი კორონავირუსის შემცველი ვაქცინის დიზაინი განავითარა, რომლის კლინიკური გამოცდა მთავრობის მფლობელობაში არსებულმა ფარმაცევტულმა კომპანია სინოფარმმა/Sinopharm დაიწყო.  
 
გასული წლის აგვიტოს დასაწყისში პეკინის ბიოლოგიური პროდუქტების ინსტიტუტმა ჟურნალ Cell-ში გამოაქვეყნა სტატია, სადაც ნათქვამი იყო, რომ ამ ვაქცინამ ანტისხეულები გამოუმუშავა მაიმუნებს.
 
პირველი და მეორე, კომბინირებული ფაზების შედეგებმა აჩვენა, რომ ვაქცინას არ ჰქონდა მწვავე გვერდითი მოვლენები და ადამიანებში ანტისხეულებს გამოიმუშავებდა. ეს მონაცემები სამედიცინო ჟურნალ "ლანცეტში" გამოქვეყნდა გასული წლის 15 ოქტომბერს.
 
პირველი და მეორე, გაერთიანებული ფაზების კლინიკურმა კვლევებმა, რომელიც ჟურნალ JAMA-ში გამოქვეყნდა, აჩვენა, რომ მოხალისეების ნაწილში ამ ვაქცინამ ანტისხეულები  გამოიმუშავა, ზოგს გვერდითი მოვლენებიც ჰქონდა, ცხელებისა და სხვა მოვლენების სახით. კლინიკური კვლევების მესამე ფაზა ივლისში დაიწყეს არაბთა გაერთიანებულ საემიროებშიც, მომავალ თვეს კი - პერუსა და მაროკოში.

2020 წლის ზაფხულის განმავლობაში კომპანიამ განაცხადა, რომ მთავრობის ნებართვა მიიღო, რომ ეს ექსპერიმენტული ვაქცინა ასობით ათასი ადამიანისთვის შეეყვანა, ხოლო 14 სექტემბერს, არაბთა გაერთიანებული საემიეროების მთავრობამ ეს ვაქცინა საგანგებოდ დაუშვა ჯანდაცვის მუშაკებისთვის. 

გასული წლის 30 დეკემბერს "სინოფარმმა" გამოაცხადა, რომ მათი ვაქცინების ეფექტურობის დონე იყო 79.34 პროცენტი.
 
კომპანიას ჯერ არ გამოუქვეყნებია მონაცემები მესამე ფაზის შესახებ. 

უნგრეთი ევროკავშირის პირველი წევრი ქვეყანა გახდა, რომელმაც 2021 წლის 30 იანვარს ეს ვაქცინა ეროვნულად დაამტკიცა. 

"სინოფარმმა" კომენტარის გარეშე დატოვა არაბთა გაერთიანებული საემიროს განცადება იმასთან დაკავშირებით, რომ ამ ვაქცინის ეფექტურობა 86 პროცენტი იყო, რომელიც განსხვავებული იყო ჩინეთის მიერ გამოცხადებული მონაცემისგან. როდესაც კომპანიის წარმომადგენელს ჰკითხეს ამ საკითხზე მოსაზრება, მან განაცხადა, რომ ორივე მონაცემი "რეალური და ვალიდური იყო." მისი თქმით, განსხვავება გამოწვეული იყო იმით, რომ კლინიკური კვლევები სხვადასხვა დიზაინით ჩატარდა და მონაცემები არ იყო შედარებადი. 

2021 წლის თებერვალში, როდესაც ახალი კორონავირუსის სხვადასხვა მუტაციები გამოჩნდა, ჩინელმა მეცნიერებმა ეს ვაქცინა ერთ-ერთი მუტაციის წინააღმდეგაც გასინჯეს, რომელის სახელია B.1.351, რომელიც სამხრეთ აფრიკაში გამოჩნდა და გახდა დომინანტური. მათი თქმით, ამ ვარიანტის მიმართ ვაქცინა შედარებით სუსტი იყო, ვიდრე სხვა ვარიანტების წინააღმდეგ. ამ კვლევას peer review არ გაუვლია და მხოლოდ პრე-პრინტების სამედიცინო პლატფორმა bioRxiv-ზე გამოქვეყნდა.

 

 ინფორმაციის წყარო: ნიუ იორკ ტაიმზის ვაქცინების ცნობარი

 

 

მედიაპორტალი © CACTUS-MEDIA.GE

"კაქტუსი" საქართველოსა და მსოფლიოში მიმდინარე ჯანდაცვის, გარემოს დაცვისა, მეცნიერებისა და კულტურის შესახებ მოგიყვებათ.

ვრცლად >>