F.D.A.-მ ალცჰეიმერის სამკურნალო საშუალება დაჩქარებულ რეჟიმში დაამტკიცა





მეცნიერება

F.D.A.-მ ალცჰეიმერის სამკურნალო საშუალება დაჩქარებულ რეჟიმში დაამტკიცა




7 ივნისს ამერიკის სურსათისა და წამლისა ადმინისტრაციამ [F.D.A.] ალჰცეიმერის სამკურნალოდ დაჩქარებული წესით დაუშვა Aduhelm [aducanumab]

დაჩქარებული წესით დაშვება -  accelerated approval pathway ფარმაცევტული საშუალების დამტკიცების ისეთი რეჟიმია, რომლის დროსაც სიცოცხლისთვის საშიში დაავადებების სხვა სამკურნალო საშუალებები არ არსებობს და შემოთავაზებული ალტერნატივა ერთადერთი ან იშვიათია სამედიცინო მეცნიერებაში, რომლის გაზომილი ეფექტურობა მეტ-ნაკლებ იმედებს და დადებით ტენდენციებს იძლევა. 

ალცჰეიმერის დაავადება ამერიკის შეერთებულ შტატებში 6.2 მილიონ მოქალაქეს ეხება. ალცჰეიმერის დაავადება ადამიანის ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ზემოქმედებს, თავის ტვინს აზიანებს და პროგრესულად ვითარდება, რაც მკვეთრად უარყოფითად მოქმედებს პაციენტის ცხოვრების ხარისხზე. 

ალცჰეიმერი შეუქცევადი, თავის ტვინის პროგრესირებადი დაავადებაა, რომელიც აზიანებს ადამიანის მეხსიერებას და დროთა განმავლობაში, უკარგავს ადამიანს საბაზისო ქცევების, მათ შორის მხედველობის, მეტყველების, ორიენტაციის უნარს. ალცჰეიმერის გამომწვევი ზუსტი მიზეზები უცნობია, მაგრამ ის აზიანებს თავის ტვინს ამოლოიდური ცილების საშუალებით, რომლებიც თავის ტვინზე ლაგდება.  ცილების თავის ტვინიდან ალაგებისა და მეტაბოლიზმის პროცესი შენელებული და დროთა განმავლობაში შეუძლებელია, რომლის დროსაც ნეირონებს შორის კავშირი ფერხდება და საბოლოოდ, წყდება. 

Aduhelm პირველი მედიკამენტია, რომელიც 2003 წლის შემდეგ დაიშვა ალცჰეიმერის სამკურნალოდ და პირველი სამკურნალო საშუალება, რომლის პირდაპირი დავალებაა შეაჩეროს თავის ტვინის დაზიანების მექანიზმი და არა თვით დაავადების სიმპტომები.

მკვლევარებმა Aduhelm-ის ეფექტურობა სამი სხვადასხვა კლინიკური კვლევის ფარგლებში გაზომეს, სადაც ჯამში 3 482 პაციენტი იღებდა მონაწილეობას. კვლევის დიზაინი იყო ორმაგად ბრმა, რენდომიზებული, პლაცებოთი გაკონტროლებული პროცესი, რომლის დროსაც წამლის დოზები იცვლებოდა. დოზის ცვლილება დაავადების დინამიკაზე აისახებოდა: მასზე იყო დამოკიდებული თავის ტვინზე ბეტა ამილოიდების ცილების დაგროვების მაჩვენებელი. საკონტროლო ჯგუფში იგივე ცვლილება და დინამიკა არ შეიმჩნეოდა. 

სწორედ ამ შედეგების შედეგად დამტკიცდა Aduhelm, რომლის კლინიკური დავალება თავის ტვინზე ბეტა ამილოიდების ცილების დაგროვების პროცესის ხელის შეშლა და შემცირებაა. სწორედ ბეტა ამილოიდების ცილების ფენა აზიანებს თავის ტვინს და იწვევს ალცჰეიმერის დაავადებას.  

კვლევის დროს, მედიკამენტის ეფექტურობის გასაზომად, ასევე გამოიყენეს თავის ტვინის ტომოგრაფია [PET] და შეამოწმეს თავის ტვინზე ბეტა ამილოიდების დონეები იმ უბნებზე, რომელზეც ეს დაავადება ზემოქმედებს და შეადარეს თავის ტვინის სხვა უბნებს, რომლებიც შედარებით დაცულია დაავადების მიმდინარეობის დროს. 

მედიკამენტის გვერდითი მოვლენებია თავის ტვინის გარკვეული უბნების დროებითი შესიება, რომელიც დროთა განმავლობაში გადის და არ იწვევს საგრძნობ სიმტპომებს, თუმცა ზოგ პაციენტში შეიძლება გამოიხატოს, როგორც თავის ტკივილი, დაბნეულობის შემგრძნება, გულისრევა, მხედველობის არევა და მსგავსი მოვლენები.  

დაჩქარებული დაშვების ფარგლებში, ამერიკის სამედიცინო მარეგულირებელი მწარმოებელ კომპანა Biogen-ისგან მოითხოვს, რომ ხელახლა ჩაატაროს რენდომიზებული, პლაცებოთი გაკონტროლებული კლინიკური კვლევა. თუკი ამ კვლევით იგივე არ დამტკიცდება, F.D.A.-მ, შესაძლოა, ამ მედიკამენტს დაჩქარებული დაშვების უფლება მოუხსნას და ხმარებიდან ამოიღოს.

 
 
 
ამავე თემაზე: 

 

მედიაპორტალი © CACTUS-MEDIA.GE

"კაქტუსი" საქართველოსა და მსოფლიოში მიმდინარე ჯანდაცვის, გარემოს დაცვისა, მეცნიერებისა და კულტურის შესახებ მოგიყვებათ.

ვრცლად >>