მეცნიერება

FDA-მ COVID-19-ის სამკურნალოდ კიდევ ერთი მედიკამენტი დაუშვა




24 ივნისს ამერიკის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ [F.D.A.] საგანგებო რეჟიმში დაუშვა აქტემრა [ტოცილიზუმაბი] COVID-19-ის ინფექციის მქონე ჰოსპიტალიზებული ზრდასრული და პედიატრიული პაციენტებისთვის [2 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებითვის]. 

ტოცილიზუმაბი დაიშვა ისეთი პაციენტებისთვის, რომლებიც COVID-19-ის მკურნალობის დროს კორტიკოსტეროიდებს იღებენ და დამატებით სჭირდებათ ჟანგბადი, იქნება ეს ინვაზიური, არაინვაზიური ან მექანიკური ვენტილაცია, მათ შორის ექსტრაკორპორალური მემბრანული ოქსიგენაცია [ECMO]. 

ტოცილიზუმაბი არ გამოიყენება ისეთი პაციენტებისთვის, რომლებიც ჰოსპიტლის გარეთ მკურნალობენ და შედარებით მსუბუქ პაციენტებად ითვლებიან. 

კლინიკურ კვლევებში პაციენტებს, სტანდარტული მკურნალობის რეჟიმთან ერთად, რომელიც კორტიკოსტეროიდებსაც გულისხმობდა, მისცეს აქტემრა. ამ მედიკამენტმა 28 დღის პერიოდში სიკვდილის რისკები და ჰოსპიტალიზაციის დღეეები შეამცირა. პაციენტს, რომელიც დამატებით აქტემრას იღებდა, ნაკლებად ჰქონდა ჟანგბადის ვენტილაციაზე გადაყვანის რისკები.

აქტემრა მონოკლონური ანტისხეულია, რომელიც ადამიანის ინტერლეიკინ-6 რეცეპტორს ბლოკავს და ანთებას ამცირებს. COVID-19-ის ინფექციის დროს, იმუნური სისტემა ზოგჯერ ჰიპერაქტიური და დამაზიანებელი ხდება, რაც პაციენტის მდგომარეობას აუარესებს. 

აქტემრას სამიზნე ვირუსი SARS-COV-2 არ არის - ეს მედიკამენტი არ არის ანტივირუსული საშუალება.

აქტემრა აქამდეც ჰქონდა დამტკიცებული F.D.A.-ს სხვადასხვა ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ, მათ შორის, რევმატოიდული ართრიტის საწინააღმდეგოდ. 

 

სხვადასხვა კლინიკური კვლევა, სადაც აქტემრას ეფექტურობა გამოიცადა

ამერიკის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის [F.D.A.] მიერ აქტემრას დამტკიცება ოთხი კლინიკური კვლევის დადებით შედეგებს ეფუძნება. 

  • კლინიკურ კვლევა RECOVERY-ში 4116 პაციენტი იყო ჩართული. მკვლევარებმა ისინი ორ ჯგუფად დაყვეს. ნაწილი [2022 პაციენტი] მკურნალობის ჩვეულებრივ კურსს გადიოდა, ნაწილი [2094 პაციენტი] - მკურნალობის ჩვეულ კურსს და დამატებით აქტემრას იღებდა. მედიკამენტის კლინიკური წარმატების მთავარი სამიზნე გამოსავალი იყო სიკვდილიანობის შემცირება 28 დღის პერიოდში, და ამ ორ ჯგუფში ამ მიმართულებით სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება იყო: იმ პაციენტების გარდაცვალების რისკები, რომლებიც აქტემრას იღებდნენ, 30.7 % იყო იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც აქტემრას არ იღებდნენ [34.9%]. ჰოსპიტლიდან გწერის მედიანური დრო იყო 19 დღე აქტემრას პაციენტებისთვის და 28 დღეზე მეტი სტანდარტული მკურნალობის პაციენტებისთვის. 

  • კლინიკურ კვლევა EMPACTA-ში 389 პაციენტი იღებდა მონაწილეობას. მათ ნაწილს აქტემრა [294 პაციენტი] მისცეს და ნაწილს [128] - პლაცებო. მედიკამენტის კლინიკური წარმატების მთავარი სამიზნე გამოსავალი იყო მექანიკური ვენტილაციის საჭიროებისა ან/და სიკვდილიანობის შემცირება 28 დღის განმავლობაში. აქტემრას პაციენტებში მკაფიოდ შეინიშნებოდა მექანიკური ვენტილაციის საჭიროებისა და სიკვდილიანობის რისკის შემცირება, პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით და ეს განსხვავება სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი იყო. პაციენტების პროპორცია, რომლებიც აქტემრას იღებდნენ, მაგრამ მაინც უგრძელდებოდათ მექანიკური ვენტილაციის საჭიროება ან გარდაიცვალნენ, იყო 12.0% პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით, რაც 19.3 % იყო. 

  • კლინიკურ კვლევა COVACTA-ში 452 ჰოსპიტალიზებული პაციენტი იღებდა მონაწილეობას. პაციენტებს, რომელთა COVID-19 პნევმონიის [ფილტვების ანთება] თანხლებით მიმდინარეობდა, ორად გაჰყვეს, შემთხვევითი შერჩევის პრინციპით. ნაწილს მისცემს აქტემრა [294 პაციენტი] და ნაწილს - პლაცებო [144]. მედიკამენტის კლინიკური წარმატების მთავარი სამიზნე გამოსავალი იყო პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის გაუმჯობესება 28 დღის განმავლობაში, 7-კატეგორიით. ამ კატეგორიებით შეფასებული კლინიკური შედეგები უკეთესი იყო აქტემრას პაციენტებში, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში. 

  • კლინიკურ კვლევა REMDACTA-ში 649 ჰოსპიტალიზებული პაციენტი იღებდა მონაწილეობას, რომლებიც ასე დააჯგუფეს: 430 პაციენტს მისცეს აქტემრა რემდესივირთან ერთად, ხოლო მეორე ჯგუფს [210 პაციენტი] - პლაცებო რემდესივირთან ერთად. მედიკამენტის კლინიკური წარმატების მთავარი საზომი გამოსავალი იყო კლინიკიდან გაწერის მაჩვენებელი 28  დღის განმავლობაში. ამ შემთხვევაში, ჯგუფებს შორის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება არ ყოფილა, მაგრამ ამ კვლევამ დაამტკიცა აქტემრას უსაფრთხოება COVID-19-ის მკურნალობაში.

 

მედიაპორტალი © CACTUS-MEDIA.GE

"კაქტუსი" საქართველოსა და მსოფლიოში მიმდინარე ჯანდაცვის, გარემოს დაცვისა, მეცნიერებისა და კულტურის შესახებ მოგიყვებათ.

ვრცლად >>