E.M.A. სპუტნიკ V-ის დამტკიცებას არ ჩქარობს: რუსული მონაცემები დამაკმაყოფილებელი არ არის

სააგენტო “როიტერის” ცნობით, COVID-19-ის საწინააღმდეგო რუსული ვაქცინა “სპუტნიკ V-ის” მწარმოებლები ევროპის მარეგულირებელს ვერ აწოდებენ საჭირო მონაცემებს ვაქცინის დამტკიცებისთვის საჭირო სტანდარტული პროცედურისთვის.

ეს ინფორმაცია “როიტერს” ხუთმა წყარომ აცნობა, რომლებსაც ჰქონდათ შესაბამისი ინფორმაცია იმაზე, თუ როგორ ცდილობს რუსეთი დაამტკიცოს ვაქცინა ევროკავშირის ფარგლებში მოხმარებისთვის, მაგრამ ჯერ-ჯერობით არ გამოსდის.

“სპუტნიკ V-ის” მწარმოებლებს ევროპის სამედიცინო სააგენტოსთვის [E.M.A.] ვაქცინის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემების წარდგენის დედლაინი 10 ივნისს ჰქონდათ. თუმცა, საქმეში ჩახედული ადამიანების ცნობით, კლინიკური კვლევების მონაცემები, რაც მწარმოებლებმა წარადგინეს, მნიშვნელოვან ნაკლოვანებებს შეიცავს.

ინფორმირებულმა წყარომ “როიტერს” უთხრა, რომ საქმე მხოლოდ ერთი დედლაინის ფარგლებში ცუდად წარდგენილ მონაცემებს არ ეხება. ჯერ კიდევ ივნისის დასაწყისში, E.M.A.-მ ვერაფერი ხელშესახები ვერ მიიღო რუსული ვაქცინის წარმოების პროცესის შესახებ, ხოლო მოგვიანებით წარდგენილი მონაცემები კლინიკური კვლევების შედეგების შესახებ ასევე არასრული იყო.

E.M.A.-სთვის დოკუმენტაციის წარდგენამდე, რუსულ ვაქცინა სპუტნიკ V-ზე მონაცემები ფრანგი მეცნიერების დელეგაციამ შეაფასა. დელეგაციამ დაადგინა, რომ მწარმოებლებმა ვერ მოაწესრიგეს დოკუმენტაცია და ვერ აღრიცხეს ე.წ. ვირუსული უჯრედების ბანკი, რომელიც ვაქცინის მთავარი ბაზისია. მწარმოებელს ასევე არ ჰქონდა მიღებული ხსენებული უჯრედული ბანკიდან ინფექციით დაინფიცირების პრევენციის ზომები, უთხრა “როიტერს” ოთხმა ინფორმირებულმა წყარომ.

E.M.A.-მ სპუტნიკ V-ის ფორმალური შემოწმება მარტში დაიწყო და საბოლოო გადაწყვეტილება მაისში ან ივნისში უნდა მიეღო, მისცემდა თუ არა რეკომენდაციას ამ ვაქცინას ევროკავშირის წევრი ქვეყნებისთვის.

E.M.A.-სთან დაკავშირებულმა და ინფორმირებულმა წყარომ ასევე უთხრა “როიტერს”, რომ კლინიკურ კვლევაში მონაწილეების აღრიცხვის ჟურნალში კარგად არ იყო ასახული თითოეული მოხალისის გვერდითი მოვლენები, რაც მწარმოებლის აღსარიცხი სტანდარტული და მნიშვნელოვანი მონაცემია. ამავე წყაროს ცნობით, უცნობია, როგორ აღრიცხავდნენ მწარმოებელი და კლინიკური კვლევის ხელმძღვანლები იმ პაციენტების მონაცემებს ან შედეგებს, რომლებსაც კლინიკური კვლევის ფარგლებში პლაცებო მისცეს.

წყაროს ცნობით, მწარმოებლებს ბევრი სამუშაო აქვთ, რომ მონაცემები მოაგროვონ და ის ევროკავშირის სტანდარტს დაუახლოვონ. წყაროს თქმით, ამ პროცესს, სავარაუდოდ, მთელი ზაფხული დასჭირდება.

რამდენიმე წყარომ, რომლებსაც ჰქონიათ შეხება რუსეთის გამალეიას ინსტიტუტთან, რომელმაც სპუტნიკ V-ის დიზაინი შეიმუშავა და რომლებმაც ნახეს, როგორ აგროვებდნენ ინფორმაციას რუსი მეცნიერები კლინიკურ კვლევებზე, აღნიშნა, რომ მონაცემების წარდგენაში ასეთი ჩავარდნა გამოწვეულია რუსი მეცნიერების გამოუცდელობით ევროპულ მარეგულირებლებთან ურთიერთობაში.

“ისინი არ არიან მიჩვეულები E.M.A.-სნაირ მარეგულირებლებთან ინფორმაციის მიწოდებას და გაცვლას,” აღნიშნა პირმა, რომელიც იცნობს რუს მეცნიერებს და “სპუტნიკ V”-ის შექმნაში ჩართულ პირებს.

გამალეიას ინსტიტუტს რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტრო აკონტროლებს. “როიტერს” არც სამინისტრომ და არც მის დაქვემდებარებაში მყოფმა ინსტიტუტმა არ უპასუხეს ამ საკითხთან დაკავშირებულ კითხვებზე.

კრემლმაც უარი განაცხადა კომენტარზე.

სპუტნიკ V-ს საზღვრებს გარეთ სახელმწიფო სარეზერვო ფონდი უწევს მარკეტინგს, რომლის ინვესტორი რუსეთის პირდაპირი საინვესტიციო ფონდია.

საინვესტიციო ფონდში “როიტერში” სპუტნიკთან V-თან დაკავშირებით გამოქვეყნებულ ჟურნალისტურ მასალას “ცრუ და უზუსტო” უწოდეს და დეზინფორმაციის ნაწილად შერაცხეს. ფონდის მოსაზრებით, რუსული ვაქცინის წინააღმდეგ შავი კამპანიის წარმოება “დასავლური ლობის” ნაწილია, რომელიც რუსული ვაქცინის შესახებ უარყოფითი ინფორმაციის გავრცელებას ისახავს მიზნად, მაგრამ მის წინააღმდეგ რეალური მტკიცებულებები არ გააჩნია.