F.D.A.-მ Pfizer/BioNTech-ის COVID-19 ვაქცინას სრული ლიცენზია მიანიჭა





მეცნიერება

F.D.A.-მ Pfizer/BioNTech-ის COVID-19 ვაქცინას სრული ლიცენზია მიანიჭა




ამერიკის შეერთებული შტატების სამედიცინო მარეგულერებელმა - სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ [F.D.A.] კომპანია Pfizer/BioNTech-ის COVID-19 ვაქცინას სრული ლიცენზია მიანიჭა

აქამდე ეს ვაქცინა საგანგებო რეჟიმში [Emergency Use Authorization, EUA] იყო დაშვებული, რომელიც მასზე გასული წლის 12 დეკემბერს გაიცა.

ამ გადაწყვეტილების შემდეგ ძალაში შევა სავალდებულო ვაქცინაცია ა.შ.შ. კლინიკებში, სასწავლო დაწესებულებებსა და სხვა ორგანიზაციებში. ახლახანს კომპანია United Airlines-მა საკუთარი თანამშრომლებისთვის ვაქცინაცია სავალდებულო გახადა

ნიუ-იორკის შტატმა განაცხადა, რომ ვაქცინაცია სავალდებულო გახდება საგანმანათლებლო სფეროში მომუშავე ადამიანებითვის, მათ შორის, მასწავლებლებისთვის. 

კომპანია Pfizer-მა განაცხადა, რომ მარეგულირებელს წარუდგინა მონაცემები, რომელიც მოიცავდა კლინიკური კვლევების შედეგებს, რომლებშიც ჯამში 44 000 ადამიანი იღებდა მონაწილეობას. კვლევები ჩატარდა ა.შ.შ.-ში, ევროკავშირის ფარგლებში, თურქეთში, სამხრეთ აფრიკასა და სამხრეთ ამერიკაში. კომპანიამ განაცხადა, რომ ეს ვაქცინა 91 პროცენტით ეფექტურია COVID-19 ინფექციის პრევენეციის საქმეში - ეს ოდნავი კლებაა 95 პროცენტიდან, რომელიც ამ ვაქცინას საგანგებო დაშვების დროს ჰქონდა. Pfizer-ის თქმით, კლების მიზეზია ის, რომ მკვლევარებს მეტი დრო ჰქონდათ კვლევაში მონაწილე ხალხის დაკვირვებისთვის.

საზოგადოებრივი განწყობების ერთ-ერთი კვლევის მიხედვით, რომელიც კაიზერის ოჯახის ფონდის დაკვეთით ჩატარდა, ყოველი აუცრელი ათი ადამიანიდან სამმა თქვა, რომ აიცრებოდა, თუკი ვაქცინას სრული ლიცენზია ექნებოდა.

ეს ვაქცინა ჯერ კიდევ საგანგებო რეჟიმში რჩება 12-15 წლის მოზარდებისთვის: კომპანია ჯერ კიდევ აგროვებს საჭირო მონაცემებს ამ მიმართულებით სრული ლიცენზიის მისაღებად. 12-15 წლის მოზარდებისთვის ვაქცინისთვის სრული ლიცენზიის მინიჭებას თვეები დასჭირდება. 

აქამდე Pfizer-ის ვაქცინის ორივე დოზით 92 მილიონი ამერიკელია ვაქცინირებული, რაც მოსახლეობის 54 პროცენტია. დანარჩენ ნაწილს კომპანია "მოდერნას" ვაქცინა აქვს მიღებული. 

 

ვაქცინის ისტორია

შემქმნელები: გერმანული კომპანია BioNTech, ამერიკული კომპანია Pfizer და ჩინური კომპანია Fosun Pharma

ვაქცინის სახელი: BNT162b2

ეფექტურობა: 95% / 91%

დოზები: 2 დოზა, 3 კვირის შუალედით

მიღების გზა: კუნთებში ინექცია 

შენახვის წესები: საყინულე, სადაც ტემპერატურაა –70° C ცელსიუსი [– 94° F / ფარენჰაიტი]
 

9 ნოემბერს ნიუ-იორკში მომუშავე კომპანია Pfizer-მა და გერმანულმა კომპანია BioNTech-მა გამოაცხადეს, რომ ახალი კორონავირუსის მათი ვაქცინის კანდიდატი 90%-ზე უფრო მაღალეფექტურია. ეს პირველი შემთხვევაა, როცა ახალი კორონავირუსის ცდის ეტაპზე კომპანიამ ასეთი დამაიმედებელი მონაცემები წარმოადგინა, მიუხედავად იმისა, რომ ცდის მესამე ფაზაში ახალი კორონავირუსის ვაქცინის კიდევ 10  კანდიდატი იცდება. 

გერმანულმა კომპანია BioNTech-მა ნიუ იორკში მდებარე კომპანია Pfizer-თან და ჩინურ  წამლის მწარმოებელ კომპანია Fosun Pharma-სთან მოლაპარაკება დაიწყო ვირუსის RNA ინფორმაციის მატარებელი ვაქცინის შექმნის თაობაზე. ვაქცინა ორ დოზად შეჰყავთ ადამიანის ორგანიზმში. მაისში მათ ვაქცინის ორი ვერსიის პირველი და მეორე ფაზის კვლევა დაიწყეს. კვლევის შედეგად აღმოჩნდა, რომ ვაქცინის ორივე ვერსია მოხალისეებში SARS-CoV-2 -ის წინააღმდეგ ანტისხეულების გამომუშავებას იწვევს, ხოლო იმუნური, T უჯრედები ვირუსზე რეაგირებენ. კვლევისას აგრეთვე ნახეს, რომ ვაქცინის BNT162b2 სახელწოდებით ცნობილი ვერსია საგრძნობლად ნაკლებად იწვევს ისეთ  გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა სიცხე და დაღლილობის შეგრძნება. ამიტომ, მათ ცდის მეორე და მესამე ფაზისთვის ეს ვაქცინა აირჩიეს.  27 ივლისს კომპანიებმა გამოაცხადეს, რომ მათ დაიწყეს კვლევის მეორე და მესამე ფაზა, ერთდროულად. კვლევაში 30 ათასი მოხალისე მონაწილობდა ამერიკიდან  და სხვა ქვეყნებიდან, მათ შორის არგენტინიდან, ბრაზილიიდან და გერმანიიდან. შუალედური კვლევის დროს კომპანიებმა განაცხადეს, რომ ვაქცინის  პირველი დოზის მიღების შემდეგ, მოხალისეები მსუბუქ ან საშუალო გვერდით მოვლენებს უჩივიან. 12 სექტემბერს Pfizer-მა და BioNTech-მა განაცხადეს, რომ ისინი ამერიკაში მიმდინარე კვლევის 43 ათას მონაწილით გაზრდას გეგმავენ.

იმავე თვეში, ტრამპის ადმინისტრაციამ, ამ კომპანიებს 1.9 მილიარდი დოლარი გადასცა დეკემებერში 100 მილიონი ვაქცინის დოზის მისაღებად იმ პირობით, რომ  მომავალში 500 მილიონ დოზას მიიღებდა. იაპონიამ 120 მილიონი დოზის მიღებაზე მოაწერა ხელი. ევროკავშირმა კი, 200 მილიონი დოზის მიღებაზე.

სექტემბერში Pfizer-ის  მთავარმა აღმასრულებელმა დირექტორმა განაცხადა, რომ მათ  დაზუსტებით ოქტომბერში ეცოდინებათ მუშაობს თუ არა ვაქცინა. თუ ეს დამტკიცდა, Pfizer-ის  განცხადებით, ისინი 2021 წლის ბოლომდე 1.3 მილიარდი ვაქცინის დოზის წარმოებას ელიან მსოფლიოს მასშტაბით.

18 ნოემბერს Pfizer-მა საბოლოო შედეგები გამოქვეყნა, რომელიც 164 შეთხვევას ეფუძნება. თანამწარმოებლებმა: Pfizer-მა და BioNTech-მა დაასკვნეს, რომ მათი ვაქცინა 95%-ით ეფექტურია. მათი განცხადებით, 65 წელს ზემოთ ადამიანებში, რომლებსაც, ზოგადად, სუსტი პასუხი აქვთ ვაქცინების მიმართ, ვაქცინა 94 %-ით ეფექტურია. გარდა ამისა, კვლევებმა სერიოზული გვერდითი მოვნელები არ გამოავლინა. კომპანიები მალე აპირებენ მარეგულირებელს - F.D.A.-ს საგანგებო დაშვებისთვის [Emergency Use Authorization, EUA] მიმართონ. 

20 ნოემბერს კომპანიამ მარეგულირებელს საგანგებოს დაშვებისთვის მიმართა.  F.D.A.-ს რამდენიმე კვირა დასჭირდება, რომ კომპანიის განცხადება განიხილოს და გადაწყვეტილება მიიღოს. 

BBC-ს ინფორმაციით, დიდი ბრიტანეთი პირველი ქვეყანაა, რომელმაც ამ ჯგუფის ვაქცინა დაამტკიცა. პირველი 800,000 დოზა ბრიტანეთში მომავალ კვირას იქნება ხელმისაწვდომი. ვაქცინების პირველი პარტია ხანდაზმულთა სახლებს მიეწოდებათ, ასევე 80 წელს გადაცილებულ ხალხსა და ჯანდაცვის სფეროში მომუშავე ხალხს.  

ბაჰრეინმა მალევე დაამტკიცა ეს ვაქცინა ერივნულად. 9 დეკემბერს, კანადამ სრულად დაამტკიცა [approval] ეს ვაქცინა ეროვნულად და მალე მოემზადება საზოგადოებრივი ვაქცინაციისთვის. 

10 დეკემბრის მსჯელობის შემდეგ, F.D.A.-ს ვაქცინებისა და ბიოლოგიური პროდუქტების საკონსულტაციო კომიტეტმა ამ ვაქცინისთვის საგანგებო დაშვებაზე ხმათა უმრავლესობით, დადებითი გადაწყვეტილება მიიღოკომიტეტის 17 წევრი თანახმა იყო, 4 წინააღმდეგი, ხოლო ერთმა თავი შეიკავა ხმის მიცემისგანიშვიათი გამონაკლისების გარდა, მარეგულირებელი კომიტეტის წევრების ხმის მიცემის შედეგებს ითვალისწინებს გადაწყვეტილების მიღების დროს.

 

ამავე თემაზე:
 
მედიაპორტალი © CACTUS-MEDIA.GE

"კაქტუსი" საქართველოსა და მსოფლიოში მიმდინარე ჯანდაცვის, გარემოს დაცვისა, მეცნიერებისა და კულტურის შესახებ მოგიყვებათ.

ვრცლად >>