ამ ეტაპზე საქართველო COVID-19-თან დაკავშირებული სამი საერთაშორისო კლინიკურ კვლევის ნაწილია. საერთო ჯამში, კვლევებში ჩართულია 14 ქართველი მკვლევარი და იმავე რაოდენობის სამედიცინო დაწესებულება.

საერთაშორისო კვლევებში ჩართულ ქართველ წარმომადგენლებს შორის არის თენგიზ ცერცვაძეც, საქართველოში COVID-19-ის კლინიკური მართვის ჯგუფის ხელმძღვანელი და სააქციო საზოგადოება ,,ინფექციური  პათოლოგიის, შიდსისა და კლინიკური იმუნოლოგიის  სამეცნიერო-პრაქტიკული ცენტრის” კლინიკური დირექტორი. 

რა არის კლინიკური კვლევა?

​​კლინიკური კვლევა მედიცინის სფეროში ლეგალურად დაშვებული სამეცნიერო-კვლევითი საქმიანობაა. 

კლინიკური კვლევის ფარგლებში იცდება ახალი სამკურნალო საშუალებები [ვაქცინები, წამლები, საკვები დანამატები და სამედიცინო ტექნოლოგიები]. კვლევის დროს საცდელი მედიკამენტი პლაცებოს დარდება.  

კლინიკური კვლევის დროს იკვეთება და იზომება ფარმაცევტული ნაწარმის დოზირება, უსაფრთხოება და ეფექტურობა. კლინიკური კვლევის დაწყება  მხოლოდ მას შემდეგ არის შესაძლებელი, რაც მკვლევარი ან მკვლევართა ჯგუფი იმ ქვეყნის სამედიცინო მარეგულირებლისა და ეთიკური კომისიის დადებით დასკვნას მიიღებენ, სადაც კვლევა უნდა ჩატარდეს. 

ფარმაცევტული პროდუქტიდან გამომდინარე, მკვლევარები დასაწყისში მოხალისეებისა და პაციენტების მცირე ჯგუფს იღებენ და პირველადი შედეგებიდან გამომდინარე, თანდათან აფართოებენ კვლევის მასშტაბებს. კლინიკური კვლევები ერთმანეთისგან განსხვავდებიან მასშტაბებისა და ღირებულების მიხედვით: კვლევას შესაძლოა, ჰქონდეს ერთი ცენტრი ან იყოს მულტიცენტრული, ცენტრ[ებ]ი კი იყოს ერთ ან სხვადასხვა ქვეყანაში. 

კლინიკური კვლევის დიზაინი შესაბამისი მიზნიდან გამომდინარე ირჩევა და ის განსაზღვრავს შედეგების სამეცნიერო ვალიდურობასა და სანდოობას.  

ერთი კლინიკური კვლევის ღირებულება შესაძლოა, მილიარდობით დოლარიც კი იყოს. კვლევის სპონსორები, შესაძლოა, იყონ სამთავრობო ორგანიზაციები, ფარმაცევტული, ბიოტექნოლოგიური და სამედიცინო ტექნოლოგიების მწარმოებელი კომპანიები.  

დაწყებული კვლევების მხოლოდ დაახლოებით 10 პროცენტი თუ სრულდება წარმატებით და მის ფარგლებში გამოცდელი ფარმაცევტული პროდუქტი მტკიცდება მარეგულირებლის მიერ ბაზარზე, ფართო მოხმარების მიზნით. 

კლინიკური კვლევები საქართველოში 

საქართველოში 94 საერთაშორისო კლინიკური კვლევის ცენტრია, ძირითადად, კერძო სამედიცინო დაწესებულებებში, როგორც თბილისში, ასევე საქართველოს სხვა დიდ ქალაქებში. მულტიცენტრულ, საერთაშორისო კლინიკურ კვლევას ჰყავს ადგილობრივი მთავარი მკვლევარი, რომელიც პასუხს აგებს პროტოკოლის ლოკალურად აღსრულებაზე.

არსებობს კლინიკური კვლევების ქართული რეესტრიც, მაგრამ ამერიკული ან დასავლეთ-ევროპული რეესტრებისგან განსხვავებით, მას არ აქვს ცალკე ონლაინ პლატფორმა, მხოლოდ ექსელის ფაილის სახით არსებობს, ინფორმაციის ძიება არ არის მარტივი და ყველა საჭირო მონაცემი არ არის შეტანილი, მათ შორის, კონკრეტული კვლევის მთავარი სამიზნე გამოსავალი [outcome measure(s)]. კლინიკური კვლევის ქართული რეესტრი ასევე არ მოიცავს ინფორმაციას იმაზე, თუ რამდენი საქართველოში მცხოვრები პაციეტი არის კონკრეტულ კვლევაში ჩართული.

საქართველოში ამჟამად რეგისტრირებული და მიმდინარე 94 კლინიკური კვლევიდან სამი ეხება COVID-19-ს.

მონაცემები COVID-19 კლინიკური კვლევების შესახებ საქართველოში

საკვლევი მედიკამენტი: Estetrol [E4], ორალური კონტრაცეპტივი 

ჩვენება: COVID-19 

კვლევის ეტაპი: მეორე ფაზა 

კვლევის ტიპი: რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებადი კვლევა, Estetrol [E4], უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შეფასებისთვის პაციენტებში, რომელთაც აქვთ დადასტურებული SARS-COV-2 ინფექცია

ცენტრები: შპს „აკადემიკოს ნიკოლოზ ყიფშიძის სახელობის ცენტრალური საუნივერსიტეტო კლინიკა”, შპს „თბილისის სახელმწიფო სამედიცინო უნივერსიტეტისა და ინგოროყვას მაღალი სამედიცინო ტექნოლოგიების საუნივერსიტეტო კლინიკა,” „ლჯ და კომპანია-დასავლეთ საქართველოს ტუბერკულოზისა და ინფექციურ პათოლოგიათა ცენტრი“ და შპს „ამტელ ჰოსპიტალ პირველი კლინიკური“

კვლევის ხელმძღვანლები: ​​კახაბერ ჭელიძე, დიანა ზვიადაძე,  მაია სულაქველიძე, ლია გოლიაძე და ლია მინდიაშვილი 

კვლევა საერთაშორისო პლატფორმაზე: Estetrol (E4) for the Treatment of Patients With Confirmed SARS-COV-2 Infection

კვლევის სპონსორი: ბელგიური ფარმაცევტული კომპანია  NEURALIS s.a.

ნებართვის მფლობელი საქართველოში: შპს „KCR“ 

ნებართვის მოქმედების ვადა: 15.01.2022

♦

საკვლევი ფარმაცევტული პროდუქტები: ანტივირუსული საშუალება რემდესივირი; მონოკლონური ანტისხეულები - ბამლანივიმაბი და სოტროვიმაბი; მონოკლონური ანტისხეულები: BRII-196 და BRII-198; ახალი კორონავირუსის ანტისხეულები - AZD7442; მედიკამენტი ენსოვიბეპი

ჩვენება: COVID-19 

კვლევის ეტაპი: მესამე ფაზა

კვლევის ტიპი: მულტიცენტრული, ადაპტირებადი, რანდომიზებული, ბრმა კონტროლირებადი კლინიკური კვლევა საკვლევი თერაპიული საშუალებების უსაფრთხოების და ეფექტიანობის შესაფასებლად COVID-19-ით ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში

კვლევა საერთაშორისო პლატფორმაზე: Therapeutics for Inpatients with COVID-19 (TICO) INSIGHT

კვლევის ცენტრი საქართველოში: სააქციო საზოგადოება ,,ინფექციური  პათოლოგიის, შიდსისა და კლინიკური იმუნოლოგიის  სამეცნიერო-პრაქტიკული ცენტრი”

მთავარი მკვლევარი საქართველოში: თენგიზ ცერცვაძე  ​​

კვლევის სპონსორი: მინესოტას უნივერსიტეტი

ნებართვის მფლობელი: შპს ,,პასპიგიონი”

ნებართვის მოქმედების ვადა: 31.07.2022

♦

საკვლევი მედიკამენტი: ADG20

ჩვენება: COVID-19-ის პრევენცია

კვლევის ეტაპი: 2/3 ფაზა

კვლევის ტიპი: რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოთი კონტროლირებადი კვლევა, COVID-19-ის პრევენციისთვის ADG20-ის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების შესაფასებლად  [EVADE]

ცენტრები: შპს ,,პირველი სამედიცინო ცენტრი”, სააქციო საზოგადოება “ევექსის ჰოსპიტლები”, შპს ,,კავკასიის მედიცინის ცენტრი”, ს.ს. ,,რუსთავის ცენტრალური საავადმყოფო”, ს.ს. ,,ევექსის ჰოსპიტლები” [ქ.ბათუმი]; შპს ,,№5 კლინიკური საავადმყოფო”, შპს „სიმონ ხეჩინაშვილის სახელობის საუნივერსიტეტო კლინიკა“, შპს ,,ჰოსპიტალ სერვისი"

კვლევის ხელმძღვანლები: ​​მაკა ზურაბიანი, მარინა დადუნაშვილი, მარინე თოიძე, პაატა პაატიშვილი, სოფიო ბერიძე, ხათუნა ჯაფარიძე, ირაკლი კურცხალია და ლიკა ჯაჯანიძე 

კვლევა საერთაშორისო პლატფორმაზე: Evaluation of ADG20 for the Prevention of COVID-19 [EVADE]

კვლევის სპონსორი: Adagio Therapeutics, Inc., ა.შ.შ.

ნებართვის მფლობელი: შპს ,,ისთჰორნ ქლინიქალ სერვისიზ ჯორჯია“

ნებართვის მოქმედების ვადა:  31.12.2023

♦  მონაცემები განახლდება შესაბამისი ახალი ამბების კვალდაკვალ