ამერიკის შეერთებული შტატების ფედერალურმა სამედიცინო მარეგულირებელმა [F.D.A.] პარასკევს პირველად განიხილა ახალი კორონავირუსის Pfizer-BioNTech-ის ვაქცინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 5-11 წლის ბავშვებისთვის და დაასკვნა, რომ ამ ვაქცინის სარგებელი გადასწონის რისკებს ამ ასაკობრივ ჯუგფში.
იმავე დღეს F.D.A.-მ გამოაქვეყნა მონაცემები, სადაც გამოჩნდა, რომ კლინიკურ კვლევებში Pfizer-ის ვაქცინების ეფექტურობა 5-11 წლის ბავშვებში 90.7 პროცენტი იყო, სიმპტომური დაავადების პრევენციის თვალსაზრისით.
F.D.A.-ს დოკუმენტში, რომელიც მოკლედ განიხილავს ამ საკითხს, წერია, რომ კლინიკური კვლევების ფარგლებში ვაქცინამ ბავშვები დაიცვა ჰოსპიტალიზებისგან, სიკვდილისა და სხვა სერიოზული გართულებებისგან, რომელიც გადასწონის ვაქცინის გვერდით ეფექტებს. გვერდით ეფექტებში მოიაზრება მიოკარდიტიც, - გულის კუნთების ანთება, რაც იშვიათად ხდება და რაც Pfizer-BioNTech-ისა და Moderna-ს ვაქცინებს უკავშირდება, განსაკუთრებით ამ ასაკობრივ ჯგუფში.
“შეჯამებული დასკვნებით, წინასწარ შეიძლება იმის ვარაუდი, რომ კლინიკურად მნიშვნელოვანი და COVID-19-თან დაკავშირებული ცუდი გამოსავლების პრევენციის მაჩვენებელი აჭარბებდა მიოკარდიტის შემთხვევებს, რომელიც ასევე სავარაუდოდ, ვაქცინის გვერდით მოვლენად შეიძლება ჩაითვალოს,” - წერია მარეგულირებლის დოკუმენტში.
თუკი F.D.A. დაამტკიცებს COVID-19 ვაქცინებს ამ ასაკობრივი ჯგუფის ბავშვებისთვის, შემდეგ კი C.D.C.-ს ექსპერტთა დამოუკიდებელი ჯგუფიც დაადასტურებს მარეგულირებლის გადაწყვეტილების მართებულობას, 28 მილიონ ამერიკელ ბავშვს შეეძლება, ეს ვაქცინა ნოემბრის პირველი კვირიდან მიიღოს.