საქართველოში, ისევე, როგორც მთელ მსოფლიოში, ბოტულინის ტოქსინის პროდუქტებს - ‘ბოტოქსსა’ და ‘დისპორტს’ -  ნაოჭების გასასწორებლად იყენებენ.

‘კაქტუსის’-ის რესპონდეტებმა, რომლებიც საშუალო და მაღალი შემოსავლის, უმაღლესი განათლების მქონე ქალები არიან, არ იცოდნენ არც ამ კვლევის და არც სხვა გაფრთხილებების შესახებ, რაც ამ ტოქსინზე არსებობს. ქართული კანონმდებლობა კი კლინიკებსა და ექიმებს პაციენტების ჯეროვან ინფორმირებაზე მკაცრ მოთხოვნებს არ უყენებს.

ბოტულინის ტოქსინის შესახებ ორი წლის წინ კვლევა ჩატარდა, რომელმაც აჩვენა, რომ ტოქსინი, შესაძლოა, ცენტრალურ ნერვულ სისტემამდეც აღწევდეს.

“მქონდა ზოგადი ინფორმაცია”

“პირველად რომ გავიკეთე ‘კარაპს-მედლაინში,’ მგონია რომ ექიმს ბევრი მოუვიდა; მეორე კლინიკაში რომ გავიკეთე, მგონია რომ - ცოტა,” - ამბობს 38 წლის ანა, საჯარო მოხელე ერთ-ერთ სახელმწიფო სტრუქტურაში [მისი თხოვნით, სახელი შეცვლილია].  

ანა იხსენებს, რომ პირველი ინექციის წინ ექიმმა მის თვალწინ გახსნა პრეპარატი, ვარგისიანობის ვადა აჩვენა და ინექციის შემდეგ თავის მოვლაზე ესაუბრა; ‘დისპორტის’ გვერდითი მოვლენების შესახებ ზოგადი ინფორმაცია ჰქონდა, არც ანოტაცია არ წაუკითხავს ინექციის წინ.   

“ძირითადად, ვარგისიანობის ვადას ვუყურებ,” - ამბობს ის.  

ბოტულინის ტოქსინი ერთ-ერთი ყველაზე ძლიერმოქმედი შხამია. ის მომაკვდინებელ დაავადებას - ბოტულიზმს - იწვევს.  ბოტულინის ტოქსინის სხვადასხვა პროდუქტს მრავლობითი მოხმარება აქვს: მინიმალური დოზით, სხვა სითხეებთან განზავებული, ტოქსინი ნევროვასკულარული დაავადებების, ნაოჭების, პარალიზებული კუნთების სპაზმების მოსახსნელად და შაკიკის სამკურნალოდაც გამოიყენება.   

ბოტულინის ტოქსინი კუნთებს შორის ნერვული სიგნალების გადაცემას ბლოკავს, რაც კუნთების მოქმედებას დროებით აფერხებს; პარალიზება რამდენიმე თვე გრძელდება.    

მაღალი ტოქსიურობის გამო, კანში ბოტულინის ტოქსინის ძალიან მცირე დოზა შეჰყავთ.  ზუსტად ირჩევენ კუნთებსაც, რათა სითხე მხოლოდ სამიზნე - მოტორული კუნთების ნერვულ უჯრედებზე გავრცელდეს და არა სხვაგან.  

როცა ბოტოქსი და დისპორტი სამომხმარებლო ბაზარზე შევიდა, მისი სამკურნალოდ შემოღების იდეა ის იყო, რომ ტოქსინს ლოკალურად უნდა ემოქმედა; შემდგომი გავრცელების საფრთხეები მაშინდელი კვლევებით არ დასტურდებოდა.  

FDA-ს გაფრთხილება - ‘Black Box Required’

პირველი გაფრთხილება ბოტულინის ტოქსინზე ამერიკის წამლისა და სურსათის სააგენტომ [Food and Drug Administration, FDA] 2009 წელს გამოაცხადა და მწარმოებლებს რამდენიმე მკაცრი გაფრთხილება მისცა:

• ბოტულინის ტოქსინის სამედიცინო-კოსმეტიკურ პროდუქტებს [Botox, Botox Cosmetics, Dysport, Mybloc] ინექციის ადგილიდან, შესაძლოა, ცენტრალურ ნერვულ სისტემამდე მიეღწია და ბოტულიზმის დაავადებისთვის დამახასიათებელი სიმპტომები გამოეწვია, მათ შორის, კუნთების მოდუნება, თვალის ზედა ქუთუთოს დაწევა, მზერის დაბინდვა, მხედველობის გაორება, ყლაპვის გართულება [დისფაგია], ხმის დაკარგვა [დისფონია], ცალკეული ბგერების წარმოთქმის გართულება [დისართრია], სუნთქვითი პრობლემები, სიკვდილი ან/და სიცოცხლისთვის საშიში სხვა გართულებები;

• ბოტულინის ტოქსინის მეორე კოსმეტიკური პროდუქტის - ‘დისპორტის’ გამოცემის დღეს, FDA-მ მწარმოებლები გააფრთხილა, რომ პრეპარატს უნდა ხლებოდა ე.წ. ‘შავი შეფუთვა/ Black Box,’ რომელიც განსაკუთრებულად საშიში პრეპარატების გამაფრთხილებელი ნიშანია;

• პროდუქტის ინსტრუქციას ასევე უნდა მოჰყოლოდა ე.წ. რისკის შეფასებისა და შერბილებების სტრატეგია [Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)], სადაც დეტალურად იქნებოდა აღწერილი ტოქსინის მოქმედების როგორც დადებითი, ასევე უარყოფითი მოვლენები.   

“დამატებითი კითხვები არ დამისვამს”

37 წლის ნატალია დვალს ‘დისპორტის’ ინექციის გაკეთება არ დაუგეგმავს: საინექციო სითხეზე ცოტა ინფორმაცია ჰქონდა.  ცხვირზე არაქირურგიული რინოპლასტიკისათვის მოსამზადებლად ექიმმა გადაწყვიტა ‘დისპოსრტის’ შეყვანა, რათა შემავსებელს ‘აწეული ცხვირის ფორმა უფრო კარგად დაეფიქსირებინა’.

“გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაცია, რამდენადაც მახსოვს, იყო ზოგადი; სხვაგან გავრცელების ალბათობაზე და მით უმეტეს, ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, არ ყოფილა საუბარი,” - ამბობს ნატალია. - “დამატებითი კითხვები არ დამისვამს და როგორც ყველა პაციენტს, მეც კონცენტრაცია უფრო შედეგზე მქონდა. ნდობის ფაქტორი უფრო გადამწყვეტი იყო, ვიდრე დეტალებში გარკვევის სურვილი.”

ბოტულინის ტოქსინის ინექცია არ არის რეკომენდებული ისეთი დაავადებების არსებობის შემთხვევაში, რაც კუნთებსა და ნერვულ ქსელს აზიანებს, ასევე ძროხის რძის ცილის მიმართ ალერგიის, დიაბეტის, სკლეროზის შემთხვევაში. ტოქსინის ნებისმიერი დოზის მიღებამდე, პაციენტმა ექიმს უნდა უთხრას ყველა პრეპარატის დასახელება, რასაც იღებს - ზოგ პრეპარატთან ერთად ტოქსინის მიღება მავნებელია.  

რა გავლენაა აქვს ‘დისპორტს’ და A კატეგორიის ბოტულინის სხვა ტოქსინებს ორსულობის დროს ნაყოფზე და ძუძუთი კვების დროს გადაეცემა თუ არა დედიდან ჩვილს, ცნობილი არ არის - ადამიანებზე ასეთი მონაცემები არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებული ცდები კი აჩვენებს, რომ ტოქსინებს უარყოფითი შედეგები აქვს ნაყოფზე.

რეგულირება საქართველოში - “საფრთხე არაა”

საქართველოში ‘ბოტოქსისა’ ან ‘დისპორტის’ ინექციების რაოდენობაზე სტატისტიკა არ დგება.

“‘ბოტოქსი’ საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისთვის საფრთხეს არ წარმოადგენს.  ბოტოქსით რომ ვინმეს რამე მოუვიდეს, თავის მეზობელს ვერ გადასდებს. ამ საკითხისთვის, ალბათ, ხარისხის რეგულირების სააგენტოს უნდა მიმართოთ,” - გვითხრა პაატა იმნაძემ, საქართველოს დაავადებათა კონტროლისა და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ეროვნული ცენტრის დირექტორის მოადგილემ.

იმის გადასამოწმებლად, დაარღვია თუ არა რომელიმე კლინიკამ ბოტოქსის ინექციის პროცედურები, ‘კაქტუსმა’ სამედიცინო რეგულირების სახელმწიფო სააგენტოდან ბოლო სამი წლის განმავლობაში შესაბამისი სერვისების მიმწოდებელი კლინიკების შემოწმების აქტები გამოითხოვა.  

სააგენტომ ეს ინფორმაცია არ მოგვაწოდა. მოთხოვნილი ინფორმაციის სანაცვლოდ, სააგენტოსაგან კლინიკების სახელები და მისამართები მივიღეთ.

ნათია ნოღაიდელი, საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ჯანმრთელობის დაცვის დეპარტამენტის რეგულირების სამმართველოს უფროსი, ამბობს, რომ კლინიკები ‘ბოტოქსისა’ და ‘დისპორტის’ ინექციის სერვისის გარდა, სხვა მრავალ სერვისს აწვდიან პაციენტებს.

“შესაბამისად, რთულია იმის დადგენა, კონკრეტულად დაარღვია თუ არა [359-ე დადგენილებით რეგულირებული] წესი რომელიმე კლინიკამ, კონკრეტულად ბოტულინის ტოქსინის ინექციის მიმართულებით,” - ამბობს ნოღაიდელი.

გია გვარამია, ქირურგიულ-ესთეტიკური ცენტრების ქსელის დამაარსებელი და დირექტორი, ამბობს, რომ მის კლინიკაში ყოველ წელს ათეულობით დაზარალებული პაციენტი მიდის, რომლებსაც არალიცენზირებულ ესთეტიკის ცენტრებში, სამედიცინო ლიცენზიის არმქონე პერსონალმა, სახის კანქვეშ გაურკვეველი წარმოშობის სითხეები შეუყვანა.

ასეთ დროს პაციენტებს  ინექციის ადგილი ებერებათ, უწითლდებათ და სახის პროპორციები ერღვევათ. გაურკვეველი სითხის ამოსაწრეტად კი ხშირად ქირურგიული ჩარევებიც კი ხდება აუცილებელი.

“ზუსტად არავინ იცის, ესენი რა სითხეებია. სავარაუდოდ, ან ჰიალურონის მჟავა, ან სილიკონი, ან აკრილის მჟავა, ან გელები და ზეთები,” - ამბობს გვარამია.   

“სიტყვიერ კონსულტაციას ვუწევთ”

გვარამიას კლინიკების ქსელში, რომელიც სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზიას ფლობს, ყოველ წელს დაახლოებით 40 ათასი სხვადასხვა სახის სამედიცინო-ესთეტიკური, არაქირურგიული პროცედურა ტარდება, მათ შორისაა ‘დისპორტის’ ინექცია. ამ პროცედურას ქსელის სხვადასხვა ფილიალში 10 სამედიცინო ლინცენზიის მქონე ექიმი აკეთებს.  

გია გვარამიას თქმით, ყველა პაციენტი, რომელსაც არაქირურგიული პროცედურა [ბოტულინის ტოქსინის პროდუქტების ინექცია ასეთ კატეგორიაში გადის] უტარდება, მის კლინიკაში ამბულატორიულ  ბარათს ავსებს.

“ინფორმირებული ვარ ბოტულინის ტოქსინის ინექციის მოქმედების მექანიზმის, ეფექტების ხანგრძლივობის, გვერდითი მოვლენების და შესაძლო გართულებების შესახებ,” - წერია ბიულეტენის ბოლო ნაწილში, მეორე გვერდზე.

თუმცა, არც ამ ბარათშია აღწერილი ბოტულინის ტოქსინის გვერდითი მოვლენები. გვარამია ამბობს, რომ ინექციამდე, გვერდით მოვლენებს პაციენტებს ექიმი ზეპირად უხსნიან.

“პირველად პაციენტთან ხანგრძლივი სიტყვიერი კონსულტაცია ტარდება; მეტი ინფორმაციის ბარათში ჩაწერა არ არის ჩვენი კანონით რეგულირებული - ამასაც ჩვენი კეთილი ნებით ვაკეთებთ.  თუ კანონი მოითხოვს, სამგვერდიანიც იქნება და ოცგვერდიანიც,”- ამბობს გვარამია.

კლინიკა ‘ლოტუსის’ კოსმეტოლოგ ნანა ტყეშელაშვილს სატელეფონო კონსულტაციაზე გავესაუბრეთ, როგორც პოტენციური პაციენტი და ტოქსინის გვერდით მოვლენებსა და ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე შესაძლო გადაცემაზეც დავუსვით კითხვები.

“გვერდითი მოვლენები მინიმალურამდეა დაყვანილი. შეიძლება იყოს ალერგიული ეფექტი, მაგრამ ისიც იშვიათად ვლინდება,” - გვითხრა ტყეშელაშვილმა. - “[ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე] არა, არ გადადის; კვლევებით ასეთი რამეები არ არის დაფიქსირებული. მხოლოდ ადგილობრივად, კუნთზე აქვს გავლენა.”

კოსმეტოლოგმა არ იცოდა, რომელი მწარმოებლის პროდუქტს იყენებდა მისი კლინიკა, მაგრამ დააზუსტა, რომ პრეპარატს ფარმაცევტულ სადისტრიბუციო ქსელ ‘ჯი-პი-სი-დან’ იძენდნენ.  

“უფრო შორს მიდის, ვიდრე გვეგონა”

ორი წლის წინ ბოტულინის ტოქსინის პროდუქტებმა კიდევ ერთხელ მიიპყრო სამეცნიერო წრეების ყურადღება.  2016 წლის 4 აგვისტოს ვისკონსინ-მედისონის უნივერსიტეტის მკვლევრებმა ედვინ ჩეპმენმა და ევა ბომბა-ვარჟაკმა სამედიცინო ჟურნალ Cell Reports-ში კვლევა გამოაქვეყნეს.

კვლევის თანახმად, ბოტულინის ტოქსინის მოქმედება მხოლოდ ადგილობრივი არ იყო: ტოქსინი აქსონების - ნერვული ბოჭკოების - საშუალებით უფრო შორეულ ნერვულ ქსელში ‘მოგზაურობდა,’ ვიდრე იქამდე ეგონათ.

“ყოველ ჯერზე, როდესაც ტოქსინის ერთი ფრაქცია ლოკალურად მოქმედებს, მეორე ფრაქცია უფრო შორს მიდის. ჩვენ ზუსტად არ ვიცით, რამდენად შორს. ეს, ალბათ, ტოქსინის დოზებსა და სხვა ფაქტორებზეა დამოკიდებული,”- აღნიშნა კვლევის ხელმძღვანელმა, ედვინ ჩეპმენმა.   

“ჩვენ ვიცით ამ კვლევის შესახებ, რა თქმა უნდა - რანაირად შეიძლება არ ვიცოდეთ? იმ კვლევას აქვს დეტალები, რაც მნიშნელოვანი და საყურადღებოა, მაგრამ კლინიკურად გადამწყვეტად მნიშვნელოვანი არ გახლავთ,” - ამბობს გია გვარამია. - “ჩვენ ჩვენს პაციენტებზე პასუხს ვაგებთ.”

ბოტულინის ტოქსინის პროდუქტები საქართველოში არ იწარმოება. საქართველოში, ძირითადად, A ჯგუფის ბოტულინის ტოქსინი ‘დისპორტი’ Dysport შემოდის.  ტოქსინის ამ სახეობას რამდენიმე საერთაშორისო ფარმაცევტული კომპანია [ASPIRE Galderma, Ipsen] აწარმოებს.  ერთ-ერთი სახეობა, რაც საქართველოში შემოდის, ფრანგული ფარმაცევტული კომპანია Ipsen-ის ნაწარმოებია.

“ინფორმაცია კონფიდენციალურია”

შემოსავლების სამსახური საქართველოში შემოსული ბოტულინის ტოქსინების პროდუქტების წარმომავლობისა და შემომტანი სუბიექტების შესახებ ინფორმაციას არ გასცემს.

ამერიკის წამლისა და სურსათის სააგენტოს  [Food and Drug Administration, FDA] რეკომენდაციით, სანდოობის გადასამოწმებლად მნიშვნელოვანია, რომ ლოკალური თუ საერთაშორისო დისტრიბუტორი უშუალოდ მწარმოებელი კომპანიის ოფიციალური, სერთიციფირებული დილერი იყოს, რათა მაქსიმალურად მოხდეს ფალსიფიცირებული სითხეების გაყიდვის საფრთხის არიდება, რასაც არაინფორმირებული პაციენტი, კანონით დაშვებულ პროდუქტთან შედარებით სიიაფის გამო, ეტანება.  

‘კაქტუსმა’ შემოსავლების სამსახურიდან წერილობითი სახით შემდეგ ინფორმაციას ითხოვდა:  საქართველოში ბოლო სამი წლის განმავლობაში შემოტანილი შემდეგი ფარმაცევტული საშუალებების: Dysport [AbobotulinumtoxinA], Botox Cosmetic [OnabotulinumtoxinA] და Myobloc [RimabotulinumtoxinB] რაოდენობას, იმპორტიორების ვინაობასა და ერთი ერთეული პრეპარატის განბაჟების ფასს.

შემოსავლების სამსახურის საბაჟოს დეპარტამენტის ოფიციალური პასუხით, გამოთხოვილი ინფორმაცია საგადასახადო საიდუმლოა და გაიცემა მხოლოდ საგადასახადო სუბიექტის წერილობითი ნებართვის/თანხმობის შემდეგ.  

“გვიყვარს ჩვენ ფორმაში ყოფნა”

ბიზნესმენმა ნინამ მახვილაძემ ‘დისპოსტის’  პირველი პროცედურები 10 წლის წინ დაიწყო - მაშინ როდესაც, როგორც თვითონ ამბობს, ‘პირველმა ნაოჭებმა შეაწუხა.’

კლინიკაში, სადაც ნინა პირველად მივიდა, პაციენტის ისტორია არ შეუდგენიათ.  

“არ მახსოვს გამოკვეთილად პირველად რა ვიკითხე - ალბათ, არც არაფერს ვიკითხავდი.  დღემდე არ დამისვამს ზედმეტი კითხვები ამ თემაზე,” - ამბობს ნინა. - “ზედმეტი კი არა, ჩვეულებრივი კითხვებიც.  უფრო იმაზე ვწუხდი, ‘რამდენ ხანს გამიძლებს?’ ან ‘ცოტას მიძლებს და რა შეიძლება იყოს მიზეზი?’”

ნინამ ინექციის შესახებ მეტი ინფორმაცია მოგვიანებით, პირველი პროცედურიდან წლების შემდეგ, გაიგო.  

“ახლა ვიცი, რომ საკმაოდ საშიშია.  თუ ექიმმა სწორი წერტილი არ იცის, შეიძლება ნერვული ქსელი დაგიზიანდეს, სახე ‘გვერდზე მოგექცეს.’  როდესაც დავიწყე, მაშინ არ მქონდა ამაზე ინფორმაცია. ექიმებებს ვენდობოდი. უცხო ადგილას და ექსპერიმენტის დონეზე მართლა არასოდეს გამიკეთებია,” - ამბობს ნინა.

ნინა ამბობს, რომ გარდა იმისა, რომ მის ნაცნობ-მეგობარი პაციენტები ზედმეტი კითხვებს არ სვამენ, პაციენტები ექიმ-კოსმეტოლოგის კეთილსინდისიერებაზე ან კონკრეტული კლინიკის შიდა განაწესზე არიან დამოკიდებულნი.

“პაციენტები ხომ ნაკლებ კითხვებს სვამენ და ისინიც არ უხსნიან დიდად ამომწურავად - ან გააჩნია, რა მუზაზე მოვლენ.”

ნინა მაინც აგრძლებს ‘დისპორტის’ პროცედურებს: წელიწადში ერთხელ ან ორჯერ, შუბლზე და თვალების გარშემო.

“აბა რა უნდა ვქნა? რამე ალტერნატიული ხომ უნდა იყოს? გვიყვარს ჩვენ ფორმაში ყოფნა.”